Целиком инструкция по применению

Целлекс® (Cellex) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Целлекс®

💊 Состав препарата Целлекс®

✅ Применение препарата Целлекс®

📅 Условия хранения Целлекс®

⏳ Срок годности Целлекс®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан для детей

Описание лекарственного препарата

Целлекс®
(Cellex)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2016
года, дата обновления: 2021.07.05

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

ФАРМ-СИНТЕЗ ЗАО
(Россия)

Коды АТХ

  • N06BX

    (Другие психостимуляторы и ноотропные препараты)

  • N07XX

    (Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)

Лекарственная форма

Целлекс®

Р-р д/п/к введения 0.1 мг/1 мл: амп. 1 мл или 2 мл 1, 2, 4, 5 или 10 шт. в компл. со стерильн. шприцевым фильтром

рег. №: ЛП-001393
от 20.12.11
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Целлекс®

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтый, без запаха или со специфическим запахом; допускается опалесценция; допускается наличие отдельных нитей коагулята.

Вспомогательные вещества: глицин — 3.75 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 2.99 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 0.47 мг, натрия хлорид — 5.85 мг, вода д/и — до 1 мл.

* Состав на 1 мл.
Активное вещество: полипептиды из головного мозга эмбрионов свиней активное вещество в пересчете на общий белок 0.9-2.4 мг (номинальное содержание общего белка 1.65 мг на 1 мл субстанции).
Вспомогательные вещества: глицин — 3.75 мг, 0.1М раствора динатрия гидрофосфата — до pH 7.8 (около 0.8 мг сухого вещества), натрия хлорид — 5.85 мг, полисорбат 80 — 0.005 мг, вода очищенная — до 1 мл.

1 мл — ампулы темного стекла (1) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (1) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (2) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (2) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (5) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы темного стекла (5) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (1) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (1) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (2) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (2) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) в комплекте со стерильным шприцевым фильтром — упаковки ячейковые контурные из пленки поливинилхлоридной (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Наличие тканеспецифических сигнальных белков и полипептидов — факторов роста, факторов дифференцировки нервных клеток в препарате обуславливает его прямое нейрорепаративное действие, за счет регуляции концентраций пула нейротрансмиттеров, с торможением спилловера возбуждающих аминокислот.

Препарат активирует вторичную нейропротекцию за счет стимуляции процессов синаптогенеза, восстановления сигналов аутофагии, улучшения тканевой иммунорегуляции с торможением иммуногенной цитотоксичности макрофагов. При этом отмечается тканеспецифическое и системное репаративное действие препарата с восстановлением регенеративного и репаративного потенциала клеток мозга, уменьшение числа поврежденных клеток и выраженности перифокального отека в зоне пенумбры (позволяет добиться значительного ограничения очага некроза мозговой ткани) с восстановлением микроциркуляции и общей перфузии.

Восстановление и регуляторная стимуляция различных компартментов ЦНС с системным воздействием факторов роста, дифференцировки и сигнальных молекул обеспечивает снижение сроков восстановления и реабилитации пациентов с повреждениями центральной и периферической нервной системы сосудистого генеза и восстановлением двигательной, чувствительной и когнитивной функций.

Терапевтический эффект обычно развивается через 3-5 дней после начала введения препарата.

Фармакокинетика

Сложный состав препарата Целлекс®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных белков и полипептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Показания препарата

Целлекс®

Цереброваскулярные болезни:

  • острые нарушения мозгового кровообращения в остром и раннем реабилитационном периоде течения заболевания в составе комплексной терапии.

Режим дозирования

Взрослым препарат назначают в дозе 0.1-0.2 мг 1 раз/сут п/к в течение 10 дней в зависимости от тяжести состояния больного. При необходимости проводят повторный курс через 10 дней. Исследования по применению препарата в детской практике не проводились.

Правила введения раствора

Препарат вводиться п/к через стерильный шприцевый фильтр, входящий в комплект.

Для введения набирают необходимое количество препарата Целлекс® в шприц, снимают иглу, затем надевают на шприц стерильный стерильный шприцевой фильтр с диаметром пор 0.22 мкм. Берут новую иглу и надевают ее на стерильный шприцевой фильтр. Препарат готов к применению.

Побочное действие

Могут отмечаться аллергические реакции в виде невыраженной гиперемии в месте введения, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек), субфебрилитет, нарушение сна, головная боль.

Противопоказания к применению

  • эпилепсия;
  • маниакальный психоз;
  • продуктивный бред;
  • делирий;
  • возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных).

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие соответствующих исследований не позволяет применять препарат у данного контингента больных.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Особые указания

С особой осторожностью назначается при артериальной гипертензии злокачественного течения в стадии декомпенсации; симпатоадреналовых кризах по типу панических атак; выраженных тревожно-депрессивных расстройствах.

При беременности действие препарата не изучено.

Препарат не содержит прионовых инфекций и вирусов.

Меры предосторожности при применении

Следует с осторожностью назначать препарат при наличии в анамнезе аллергических реакций на препараты белково-пептидной природы.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В настоящее время не имеется данных о влиянии препарата Целлекс® на способность к управлению автомобилем и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

Передозировка

В настоящее время случаев передозировки препарата Целлекс® не отмечено.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении с психостимулирующими препаратами и алкоголем возможно психомоторное возбуждение, нарушения сна.

Возможно уменьшение активности средств для наркоза, транквилизаторов, нейролептиков.

Условия хранения препарата Целлекс®

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата Целлекс®

Срок годности — 1 год.

Не применить по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

ФАРМ-СИНТЕЗ ЗАО
(Россия)

ФАРМ-СИНТЕЗ ЗАО

115419 Москва, 2-й Рощинский пр-д 8
Тел.: (495) 796-94-33; Факс: (495) 796-94-34

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Сцембликс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-N=(001723)-(РГ-RU) от 24.01.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Сцембликс, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Сцембликс, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: асциминиб

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения!

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

  1. Что из себя представляет препарат Сцембликс, и для чего его применяют
  2. О чем следует знать перед приемом препарата Сцембликс
  3. Прием препарата Сцембликс
  4. Возможные нежелательные реакции
  5. Хранение препарата Сцембликс
  6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Сцембликс и для чего его применяют

Препарат Сцембликс содержит действующее вещество: асциминиб, которое принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы.

Показания к применению

Препарат Сцембликс используют для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с хроническим миелоидным лейкозом положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ ХМЛ) в хронической фазе (ХФ), которые:

  • Ранее получали препараты схожего типа, называемые ингибиторами тирозинкиназы
  • Имеют возникшее определенное генетическое изменение (мутацию) под названием Т315I.

Ph+ ХМЛ – это тип рака крови (лейкоза), при котором в организме вырабатывается слишком большое количество патологических лейкоцитов. ХФ – первая фаза этого типа рака крови.

Как действует препарат Сцембликс

Препарат Сцембликс блокирует действие белка (BCR-ABL1) в патологических лейкоцитах и останавливает их деление и рост.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, как работает препарат Сцембликс или почему Вам его назначили, обратитесь к лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Сцембликс

Противопоказания

Не принимайте препарат Сцембликс:

если у Вас аллергия на асциминиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности.

Перед приёмом препарата Сцембликс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из нижеперечисленного к Вам применимо, сообщите своему лечащему врачу, прежде чем начать принимать препарат Сцембликс:

  • наличие в настоящее время или когда-либо ранее воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
  • наличие в настоящее время или когда-либо ранее заболевания или нарушения ритма сердца, такое как нерегулярное сердцебиение или изменение электрического сигнала под названием «удлинение интервала QT» на электрокардиограмме (ЭКГ);
  • Вы принимаете или собираетесь принимать препараты, которые могут оказывать нежелательное влияние на работу сердца (желудочковая тахикардия типа «пируэт») (см. «Другие препараты и препарат Сцембликс»);
  • у Вас низкий уровень калия или магния (гипокалиемия или гипомагниемия) в анализе крови;
  • наличие в настоящее время или когда-либо ранее инфекции, вызываемой вирусом гепатита В. Это связано с тем, что во время лечения препаратом Сцембликс вирус гепатита В может снова стать активным. Перед началом лечения врач тщательно обследует Вас на предмет наличия этой инфекции.

Если во время лечения препаратом Сцембликс у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре:

  • слабость, спонтанное кровотечение или кровоподтеки и частые инфекции с такими проявлениями, как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки снижения активности костного мозга (миелосупрессии), когда уменьшается количество лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов);
  • повышение в анализе крови уровня ферментов под названием липаза и амилаза (признаки повреждения поджелудочной железы, токсическое действие на поджелудочную железу);
  • заболевание или нарушение ритма сердца, такое как нерегулярное сердцебиение или изменение электрического сигнала под названием удлинение интервала QT;
  • низкий уровень калия или магния (гипокалиемия или гипомагниемия) в анализе крови;
  • прием препаратов, которые могут оказывать нежелательное влияние на работу сердца (желудочковая тахикардия типа «пируэт») (см. раздел «Применение других препаратов»);
  • головная боль, головокружение, боль в груди или одышка (проявления повышенного артериального давления, гипертензии).

Наблюдение во время терапии препаратом Сцембликс

Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение обеспечивает желаемый эффект.

Во время лечения Вам будут регулярно выполнять обследования, в том числе анализы крови. Эти обследования позволят контролировать:

  • количество клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов)
  • уровни ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы)
  • уровни электролитов (калия, магния)
  • частоту сердечных сокращений (ЭКГ) и артериальное давление.

Если у Вас возникнут какие-либо вопросы о том, как действует препарат Сцембликс, или о том, почему Вам его назначили, обращайтесь к своему врачу.

Дети и подростки

Препарат Сцембликс нельзя использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Неизвестно, насколько препарат Сцембликс безопасен и эффективен у детей или подростков.

Другие препараты и препарат Сцембликс

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

  • кларитромицин, телитромицин или тролеандомицин (для лечения бактериальных инфекций);
  • итраконазол, кетоконазол или вориконазол (для лечения грибковых инфекций);
  • ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир (для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ));
  • карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (для лечения судорожных припадков);
  • альфентанил или фентанил (для купирования боли или в качестве седативных средств до или во время медицинских или хирургических процедур);
  • дигидроэрготамин или эрготамин (для лечения мигрени или деменции);
  • лекарственные препараты, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца (желудочковая тахикардия типа «пируэт»), такие как бепридил, хлорохин, кларитиромицин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин или пимозид;
  • лекарственные препараты, используемые для снижения способности крови к свертыванию, например варфарин;
  • зверобой продырявленный (также известный как Hypericum perforatum) – растительное лекарственное средство, используемое для лечения депрессии и других патологических состояний.

Если не уверены, относится ли применяемое Вами лекарственное средство к одному из перечисленных выше, спросите своего врача или фармацевта.

Если Вы уже принимаете препарат Сцембликс и Вам назначили какое-либо новое лекарственное средство во время лечения препаратом Сцембликс, Вам следует сообщить об этом своему врачу.

Прием препарата Сцембликс с пищей

Не следует принимать препарат Сцембликс с пищей. Принимайте препарат Сцембликс по меньшей мере через 2 часа после или за 1 час до еды. Дополнительную информацию см. в разделе 3 «Когда следует принимать препарат Сцембликс».

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск, связанный с приёмом препарата Сцембликс во время беременности или грудного вскармливания.

Неизвестно, проникает ли препарат Сцембликс в грудное молоко. Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения препаратом Сцембликс и в течение по меньшей мере 3 дней после приема последней дозы.

Способные к деторождению женщины

Препарат Сцембликс может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку. Если Вы являетесь женщиной детородного возраста, Ваш врач проверит, беременны ли Вы, и при необходимости проведет тест на беременность, прежде чем начать терапию препаратом Сцембликс.

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Сцембликс и в течение по меньшей мере 3 дней после приема последней дозы. Об эффективных методах контрацепции Вам следует спросить врача.

Если после начала лечения препаратом Сцембликс Вы забеременели или думаете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сцембликс не оказывает никакого влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако, если Вы испытываете головокружение, усталость или другие нежелательные эффекты, потенциально влияющие на способность безопасно управлять автомобилем или пользоваться механизмами, то Вам рекомендуется воздержаться от этих действий до тех пор, пока нежелательные эффекты сохраняются.

Препарат Сцембликс содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Сцембликс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не следует превышать рекомендованную врачом дозу.

Рекомендуемая доза

Врач скажет Вам, какое именно количество таблеток препарата Сцембликс и как необходимо принимать.

В зависимости от Вашего ответа на терапию препаратом Сцембликс, врач может попросить Вас перейти на более низкую дозу или временно или полностью прекратить лечение.

Пожилые пациенты (в возрасте 65 лет или старше)

Если Вам 65 лет или более Вы можете использовать препарат Сцембликс в той же дозе, что и другие взрослые.

Если Вы принимаете препарат Сцембликс в общей суточной дозе 80 мг

Общая суточная доза препарата Сцембликс обычно составляет 80 мг (2 таблетки препарата Сцембликс по 40 мг в день). Вы можете принимать суточную дозу:

  • один раз в день: принимайте 2 таблетки примерно в одно и то же время каждый день
    ИЛИ
  • два раза в день: принимайте по 1 таблетке примерно через 12 часов.

Если Вы принимаете препарат Сцембликс в дозе 200 мг два раза в сутки

Суточная доза препарата Сцембликс обычно составляет 200 мг в виде 5 таблеток препарата Сцембликс по 40 мг, принимаемых два раза в день примерно с 12-часовым интервалом (всего 10 таблеток в день).

Вы не должны изменять дозу или график приема препарата Сцембликс, не обсудив это с врачом заранее.

Когда следует принимать препарат Сцембликс

Ежедневный прием препарата Сцембликс в одно и то же время позволит Вам не забыть, когда следует принимать препарат.

Принимайте препарат Сцембликс:

  • по меньшей мере через 2 часа после еды;
  • или не менее чем за 1 час до еды.

Как принимать препарат Сцембликс

Таблетки Сцембликс следует проглатывать целиком. Нельзя разламывать, раздавливать или жевать таблетки препарата Сцембликс.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Сцембликс так долго, как рекомендовал Ваш врач. Это долгосрочное лечение, которое может длиться месяцами или годами. Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться в том, что лечение обеспечивает желаемый эффект.

Если у Вас возникнут вопросы о длительности приема этого препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Если Вы приняли препарата Сцембликс больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата Сцембликс, чем следовало, или если кто-то случайно принял Ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку препарата Сцембликс. Может потребоваться медикаментозное лечение.

Если Вы забыли принять препарат Сцембликс

Если Вы принимаете препарат Сцембликс один раз в сутки

Если прием дозы пропущен менее чем на 12 часов, примите дозу препарата Сцембликс, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если прием дозы пропущен более чем 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу за раз, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы принимаете препарат Сцембликс два раза в сутки

Если прием дозы пропущен менее чем на 6 часов, примите дозу препарата Сцембликс, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Если прием дозы пропущен более чем на 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу за раз, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Сцембликс

Не прекращайте прием препарата Сцембликс до тех пор, пока Ваш врач не порекомендует Вам сделать это.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам препарат Сцембликс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могу т быть серьезными

В случае возникновения серьезной нежелательной реакции следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Очень часто – могут возникать у более чем у 1 человека из 10

  • Самопроизвольное кровотечение или кровоподтеки (проявления низкого количества тромбоцитов, тромбоцитопении)
  • Лихорадка, боль в горле, частые инфекции (проявления низкого количества лейкоцитов, нейтропении)

Нечасто – могут возникать не более чему 1 человека из 100

  • Нарушение ритма сердца, изменение электрической активности сердца (удлинение интервала QT)
  • Повышение температуры тела более 38 °С, связанная с низким количеством лейкоцитов (фебрильная нейтропения)

Другие возможные нежелательные реакции

Далее перечислены другие нежелательные реакции. Если эти нежелательные реакции будут протекать в тяжелой форме, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Очень часто – могут возникать у более чем у 1 человека из 10

  • Инфекции носа и горла (инфекции верхних дыхательных путей)
  • Утомляемость, общая слабость, бледность кожных покровов (потенциальные проявления снижения количества эритроцитов в крови, анемии)
  • Головная боль, головокружение, боль в груди или одышка (проявления повышенного артериального давления, гипертензии)
  • Головная боль
  • Головокружение
  • Кашель
  • Рвота
  • Диарея
  • Тошнота
  • Боль в животе
  • Сыпь
  • Боль в мышцах, костях или суставах (костно-мышечная боль)
  • Боль в суставах (артралгия)
  • Утомляемость (общая слабость)
  • Кожный зуд

Часто – могут возникать не более чему 1 человека из 10

  • Лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, хрипы (проявления инфекций нижних дыхательных путей)
  • Грипп
  • Потеря аппетита
  • Нечеткость зрения
  • Сухость глаз
  • Сердцебиение
  • Боль в груди, кашель, икота, учащенное дыхание, скопление жидкости в полости между легкими и грудной клеткой, которое в случае большого объема может вызвать одышку (плевральный выпот)
  • Ощущение нехватки воздуха, затрудненное дыхание (проявления одышки)
  • Боль в груди (некардиальная боль в грудной клетке)
  • Сильная боль в верхних отделах живота (проявление воспаления поджелудочной железы, панкреатита)
  • Зудящая сыпь (крапивница)
  • Повышение температуры тела (лихорадка)
  • Отек

Не соответствующие норме результаты анализа крови

Во время лечения препаратом Сцембликс в результатах анализов крови могут появляться отклонения, которые могут предоставить Вашему врачу информацию о функционировании органов. Например:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10

  • Высокий уровень ферментов липазы и амилазы (функция поджелудочной железы)
  • Высокий уровень трансаминаз, в том числе аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (функция печени)
  • Высокий уровень жиров/липидов (дислипидемия)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

  • Высокий уровень билирубина (функция печени)
  • Высокий уровень креатинфосфокиназы (функция мышц)

Если у Вас появились какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в этом листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Сайт: www. roszdravnadzor. gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное Предприятие «Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении»
Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

010000 г. Нур-Султан, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК
Сайт: www.ndda.kz, vigilance.ndda.kz

5. Хранение препарата Сцембликс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в картонной пачке) для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволяют защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сцембликс содержит:

Действующим веществом препарата является асциминиб.

Сцембликс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит асциминиба гидрохлорид, эквивалентный 20 мг асциминиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (мелкодисперсная, Е460), целлюлоза микрокристаллическая (гранулированная, Е460), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (Е463), кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Пленочная оболочка:

поливиниловый спирт (Е1203), титана диоксид (Е171), тальк (Е553b), лецитин (Е322), камедь ксантановая (Е415), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).

Сцембликс, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит асциминиба гидрохлорид, эквивалентный 40 мг асциминиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (мелкодисперсная, Е460), целлюлоза микрокристаллическая (гранулированная, Е460), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная (Е463), кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

Пленочная оболочка:

поливиниловый спирт (Е1203), титана диоксид (Е171), тальк (Е553b), лецитин (Е322), камедь ксантановая (Е415), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Сцембликс содержит лактозу моногидрат (см. раздел 2 «Препарат Сцембликс содержит лактозу»).

Внешний вид препарата Сцембликс и содержимое упаковки

Лекарственная форма препарата – таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Сцембликс, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета, без риски, с гравировкой «20» на одной стороне и логотипом «Novartis» на другой.

Сцембликс, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-фиолетового цвета до белого с фиолетовым оттенком, без риски, с гравировкой «40» на одной стороне и логотипом «Novartis» на другой.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной ламинированной пленки полихлортрифторэтилен/поливинилхлорид (PCTFE/PVC) и фольги алюминиевой.

По 2 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем (инструкцией по медицинскому применению) вкладывают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ / Novartis Pharma AG
Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария / Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Производитель

Новартис Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG
Шаффхаузерштраесе, 4332 Штейн / Schaffhauserstrasse, 4332 Stein
Швейцария / Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Новартис Фарма»
125315 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70

Республика Беларусь

Представительство Novartis Pharma Services AG
220069 г. Минск, пр-т. Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1

Республика Казахстан

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ»
050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза. http ://eec.eaeunion.org/

Препарата «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате.

Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Целкокс (Целекоксиб)

МНН: Целекоксиб

Производитель: Гетц Фарма (Пвт) Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Celecoxib

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025264

Информация о регистрации в РК:
08.10.2021 — 08.10.2026

  • русский
  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Целкокс

Международное непатентованное название

Целекоксиб

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы,
100 мг, 200 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Коксибы. Целекоксиб

Код
АТХ M01AH01

Показания к применению

Лекарственный
препарат показан к применению у взрослых в качестве симптоматической
терапии:


остеоартрит


ревматоидный артрит


купирование симптомов анкилозирующего спондилита

Решение
о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 необходимо принимать на
основе оценки общих рисков для каждого пациента.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания


гиперчувствительность к целекоксибу или к любому из вспомогательных
веществ


известная гиперчувствительность к сульфонамидам


пептические язвы и желудочно-кишечные кровотечения


пациенты, имеющие в анамнезе астму, острый ринит, полипы носа,
ангионевротический отек, крапивницу или другие аллергические реакции
после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидные
противовоспалительные средства, включая ингибиторы ЦОГ-2


хроническая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30
мл/мин


тяжелые нарушения функции печени (альбумин в сыворотке <25 г/л или
по шкале Чайлд-Пью >10)


хроническая сердечная недостаточность (NYHA II – IV ст.)


клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания
периферических артерий и цереброваскулярные заболевания


воспалительные заболевания кишечника


операции аорто — коронарного шунтирования и послеоперационный период


наследственная непереносимость лактозы, дефицит фермента
Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы


период беременности и кормления грудью


детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

Влияние
на желудочно-кишечный тракт

У
пациентов, принимавших целекоксиб, наблюдались крайне редкие случаи
перфорации, изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
некоторые приводили к летальному исходу. Эти случаи были у пациентов
с наибольшим риском развития этих осложнений при лечении нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП): у пожилых людей, пациентов,
принимавших другие НПВП или одновременно получавших ацетилсалициловую
кислоту, и больных с такими заболеваниями желудочно-кишечного тракта
как язва, кровотечение в анамнезе.

Возможно
дальнейшее увеличение риска развития желудочно-кишечных побочных
эффектов при одновременном применении Целкокс с ацетилсалициловой
кислотой (даже в низких дозах).

Необходимо
избегать одновременного применения Целкокс и неаспириновых НПВП.

Влияние
на сердечно-сосудистую систему

Целкокс
как и все НПВП может увеличивать риск серьезных осложнений со стороны
сердечно-сосудистой системы, таких как тромбообразование, инфаркт
миокарда и инсульт, которые могут привести к смерти. Риск
возникновения таких реакций может возрастать с длительностью приема
препарата, а также у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой
системы. Чтобы снизить риск возникновения этих нежелательных реакций
у пациентов принимающих Целкокс, его следует назначать в наименьших
рекомендованных дозах и максимально короткими периодами. Пациенты со
значительными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений
(например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение)
должны лечиться только целекоксибом после тщательной оценки. Лечащий
врач и пациент должны иметь в виду о возможности возникновения таких
осложнений даже при отсутствии ранее известных кардиоваскулярных
симптомов. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и
симптомах негативного воздействия на сердечно-сосудистую систему и о
мерах, которые следует предпринять в случае их возникновения.

С
осторожностью следует применять Целкокс (как и другие НПВС) у
пациентов с артериальной гипертензией. В начале терапии Целкоксом, а
также в течение курса лечения следует регулярно контролировать
артериальное давление. Селективные ингибиторы СОХ-2 не заменяют
ацетилсалициловую кислоту для профилактики сердечно-сосудистых
тромбоэмболических заболеваний из-за отсутствия антиагрегантных
эффектов. Следовательно, антиагрегантная терапия не должна быть
прекращена.

Задержка
жидкости и отеки

Как
и при применении других лекарственных средств, тормозящих синтез
простагландинов, у ряда пациентов, принимающих Целкокс, могут
отмечаться задержка жидкости и отеки, поэтому следует соблюдать
осторожность при назначении данного препарата пациентам с
заболеваниями, сопровождающимися возможностью задержки жидкости.
Пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, дисфункцией левого
желудочка или артериальной гипертензией должны быть под тщательным
наблюдением. Необходимо соблюдать осторожность также у пациентов,
принимающих мочегонное лечение или иным образом подверженных риску
гиповолемии.

Повышенное
кровяное давление

Как
и у всех НПВП, целекоксиб может привести к возникновению гипертонии
или ухудшению уже существующей гипертонии, что может способствовать
увеличению частоты сердечно-сосудистых осложнений. Следовательно,
следует тщательно контролировать артериальное давление во время
начала применения целекоксиба и на протяжении всего курса терапии.

Печеночные
и почечные нарушения

Нарушение
функции почек или печени и особенно сердечная дисфункция чаще
встречаются у пожилых людей, и поэтому следует проводить
соответствующий клинический контроль.

НПВП,
включая целекоксиб, могут вызывать почечную токсичность. Есть данные,
что целекоксиб вызывает почечные эффекты, аналогичные тем, которые
наблюдались при применении НПВП. Наибольшим риском почечной
токсичности поддвержены пациенты с нарушениями функции почек,
сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие
диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ),
антагонисты рецептора ангиотензина II и пожилые люди. Такие пациенты
должны находиться под тщательным контролирем во время лечения
целекоксибом.

Сообщалось
о случаях возникновения тяжелых реакций печени, включая молниеносный
гепатит (некоторые с летальным исходом), некроз печени и печеночную
недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие
пересадки печени). Среди случаев, в которых сообщалось о времени
начала заболевания, большинство тяжелых неблагоприятных печеночных
явлений развивалось в течение одного месяца после начала лечения
целекоксибом.

Если
во время лечения у пациентов ухудшается любая из функций системы
органов, описанных выше, следует принять соответствующие меры и
рассмотреть вопрос о прекращении терапии целекоксибом.

Ингибирование
CYP2D6

Целекоксиб
ингибирует CYP2D6, хотя он не является сильным ингибитором этого
фермента, может потребоваться снижение дозы для индивидуально
дозируемых лекарственных препаратов, которые метаболизируются CYP2D6

Необходимо
соблюдать осторожность при одновременном применении с ингибиторами
CYP2С9.

Целекоксиб
следует с осторожностью применять у пациентов с известным или
ожидаемым снижением активности CYP2C9 в зависимости от
генотипирования или предшествующего анамнеза/опыта применения других
субстратов CYP2C9, так как повышается риск развития дозозависимых
побочных эффектов. У таких пациентов рассматривается снижение дозы до
половины самой низкой рекомендованной дозы.

Целкокс,
учитывая жаропонижающее действие, может снизить диагностическую
значимость такого симптома, как лихорадка, и затруднить диагностику
инфекции.

Кожные
и системные реакции гиперчувствительности

Крайне
редко при приеме Целкокс отмечались серьезные реакции со стороны
кожных покровов, такие как эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из
них были фатальными. Более высок риск появления таких реакций у
пациентов в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц
терапии. Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности
(включая анафилаксию, ангионевротический отек и лекарственную сыпь с
эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или синдром
гиперчувствительности) у пациентов, получающих целекоксиб. Пациенты с
аллергией на сульфаниламиды или любой лекарственной аллергией в
анамнезе могут подвергаться большему риску серьезных кожных реакций
или реакций гиперчувствительности. Следует прекратить прием Целкокс
при появлении кожной сыпи, изменений на слизистых оболочках или
других признаков гиперчувствительности.

Общие

Целекоксиб
может маскировать лихорадку и другие признаки воспаления.

Совместное
использование с варфарином и другими антикоагулянтами

Сообщалось
о серьёзных кровотечениях у пациентов (некоторые из них были
фатальными) при одновременном лечении варфарином или аналогичными
средствами. Поскольку сообщалось об увеличении протромбинового
времени, то в начале лечения Целкокс или при изменении его дозы
должна контролироваться антикоагулянтная активность (показатели
гемостаза или коагулограмма). Одновременный прием антикоагулянтов с
НПВП может увеличить риск кровотечения. Следует соблюдать
осторожность при сочетании целекоксиба с варфарином или другими
пероральными антикоагулянтами, включая новые антикоагулянты
(например, апиксабан, дабигатран и ривароксабан).

Репродуктивная
функция

Вследствие
своего механизма действия НПВП, включая целекоксиб, могут задерживать
разрыв фолликулов яичников или препятствовать их разрыву, что может
сопровождаться обратимым бесплодием у некоторых женщин. У женщин,
испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по
поводу бесплодия, рекомендуется рассмотреть отмену НПВП, включая
целекоксиб.

Вспомогательные
вещества

В
связи с содержанием в составе вспомогательных веществ лактозы в
количестве 46.60 мг, 45.00 мг в разовой дозе, противопоказано
применение лицам с наследственной непереносимостью галактозы,
дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией
глюкозы-галактозы.

В
составе препарата содержаться FD&C голубой 1 (Е133), FD&C
красный 3 (Е127), FD&C желтый 5 (Е102), кармин (Е120), запрещено
применение у детей и возможны аллергические реакции.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Целекоксиб
хотя и не является субстратом CYP2D6, но ингибирует его активность.
Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия с
препаратами, метаболизм которых связан с цитохромом CYP2D6
(антидепрессанты, нейролептики, антиаритмические препараты и др).
Возможно потребуется уменьшение дозы субстратов CYP2D6 при
одновременном назначении с целекоксиб.

Фармакодинамические
взаимодействия

Варфарин
и другие антикоагулянты

Антикоагулянтная
активность должна контролироваться особенно в первые несколько дней
после начала применения или изменения дозы целекоксиба у пациентов,
получающих варфарин или другие антикоагулянты, поскольку у этих
пациентов повышен риск осложнений кровотечения. Поэтому пациенты,
получающие пероральные антикоагулянты, должны тщательно
контролироваться на предмет протромбинового времени, особенно в
первые несколько дней, когда начинается терапия целекоксибом или
изменяется его доза. Случаи кровотечения были зарегистрированы,
преимущественно у пожилых людей и пациентов, получавших целекоксиб
одновременно с варфарином, некоторые из них закончились смертельным
исходом.

Антигипертензивные
препараты

НПВП
могут снижать действие антигипертензивных лекарственных препаратов,
включая ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II,
диуретики и бета-блокаторы. Что касается НПВП, риск возникновения
острой почечной недостаточности, которая обычно обратима, может быть
повышен у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например,
у пациентов с дегидратацией, у пациентов, получающих диуретики или у
пожилых пациентов), когда ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов
ангиотензина II и / или диуретики комбинируются с НПВП, включая
целекоксиб. Поэтому комбинацию следует применять с осторожностью,
особенно у пожилых людей. Следует уделять внимание мониторингу
почечной функции после начала сопутствующей терапии и периодически
после этого.

Циклоспорин
и такролимус

Одновременное
применение НПВП и циклоспорина или такролимуса может вызвать усиление
нефротоксического действия циклоспорина и такролимуса. Функция почек
должна контролироваться в случае одновременного применения этих
препаратов.

Ацетилсалициловая
кислота

Целекоксиб
можно использовать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, но он
не заменяет ацетилсалициловую кислоту для профилактики
сердечно-сосудистых заболеваний. Как и в случае с другими НПВП,
существует повышенный риск язвенной болезни желудочно-кишечного
тракта или других желудочно-кишечных осложнений по сравнению с
применением только целекоксиба был показан для одновременного
введения низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Фармакокинетические
взаимодействия

Влияние
целекоксиба на другие лекарственные средства

Ингибирование
CYP2D6

Целекоксиб
является ингибитором CYP2D6. Концентрация лекарственного средства в
плазме, являющегося субстратом этого фермента, может увеличиваться
при одновременном применении целекоксиба. Примерами лекарственных
препаратов, которые метаболизируются CYP2D6, являются
антидепрессанты, нейролептики, антиаритмические лекарственные
средства. Может потребоваться уменьшение дозы.

Одновременный
прием целекоксиба 200 мг два раза в день приводил к 2,6-кратному и
1,5-кратному увеличению концентрации декстрометорфана и метопролола
(субстратов CYP2D6) в плазме соответственно. Эти увеличения связаны с
ингибированием целекоксибом субстрата CYP2D6.

Ингибирование
CYP2C19

Целекоксиб
способен ингибировать метаболизм, катализируемый CYP2C19. Примерами
лекарственных препаратов, которые метаболизируются CYP2C19, являются
диазепам, циталопрам и имипрамин.

Метотрексат

У
пациентов с ревматоидным артритом целекоксиб не оказывал
статистически значимого влияния на фармакокинетику (плазменный или
почечный клиренс) метотрексата (в терапевтических дозах). Однако при
комбинировании этих двух лекарственных препаратов следует учитывать
адекватный мониторинг токсичности, связанной с метотрексатом.

Литий

Совместное
применение целекоксиба с литием приводило к среднему увеличению

Cmax
на 16%. Таким образом, пациенты, получающие литий, должны находиться
под пристальным наблюдением при применении или отмене целекоксиба.

Оральные
контрацептивы

В
исследовании взаимодействия целекоксиб не оказывал клинически
значимого влияния на фармакокинетику пероральных контрацептивов (1 мг
норэтистерона / 35 микрограмм этинилэстрадиола).

Глибенкламид/
толбутамид

Целекоксиб
не влияет на фармакокинетику толбутамида (субстрат CYP2C9) или
глибенкламида в клинически значимой степени.

Влияние
других лекарственных препаратов на целекоксиб

CYP2C9

У
пациентов, которые плохо метаболизируют CYP2C9 и демонстрируют
повышенное системное воздействие целекоксиба, сопутствующее лечение
ингибиторами CYP2C9, такими как флуконазол, может привести к
дальнейшему увеличению воздействия целекоксиба. Следует избегать
таких комбинаций.

Ингибиторы
и индукторы CYP2C9

Поскольку
целекоксиб преимущественно метаболизируется CYP2C9, его следует
использовать в половине рекомендуемой дозы у пациентов, получающих
флуконазол. Одновременное применение 200 мг однократной дозы
целекоксиба и 200 мг один раз в день флуконазола, мощного ингибитора
CYP2C9, приводило к среднему увеличению C max целекоксиба до 60% и
AUC до 130%. Одновременный прием индукторов CYP2C9, таких как
рифампицин, карбамазепин и барбитураты, может снизить концентрацию
целекоксиба в плазме.

Кетоконазол
и антациды

Кетоконазол
или антациды не влияют на фармакокинетику целекоксиба.

Дети

Исследования
взаимодействия проводились только у взрослых.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Противопоказано
применение у детей до 18 лет.

Во
время беременности или лактации

Беременность

Для
целекоксиба нет клинических данных о выявленных беременностях. Есть
данные о репродуктивной токсичности, включая пороки развития.
Потенциал риска во время беременности неизвестен, но не может быть
исключен. Целекоксиб, как и другие препараты, ингибирующие синтез
простагландина, может вызывать инерцию матки и преждевременное
закрытие артериального протока в течение последнего триместра.
Целекоксиб противопоказан при беременности и женщинам, которые могут
забеременеть. Если женщина забеременеет во время лечения, прием
целекоксиба следует прекратить.

Кормление
грудью

Целекоксиб
выделяется с молоком. Введение целекоксиба ограниченному числу
кормящих женщин показало очень низкую передачу целекоксиба в грудное
молоко. Женщины, которые принимают целекоксиб, не должны кормить
грудью.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Пациенты,
принимающие целекоксиб, у которых имеется головокружение, вертиго или
сонливость, должны воздерживаться от вождения или управления
механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Поскольку
риск развития сердечно-сосудистых заболеваний может возрастать в
зависимости от дозы и продолжительности приема целекоксиба, его
следует назначать максимально короткими курсами и в наименьших
эффективных суточных дозах. Необходимо периодически оценивать
потребность пациента в уменьшении выраженности симптомов заболевания
и реакции на терапию, особенно у пациентов с остеоартритом.

Остеоартрит

Обычная
рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг один раз в сутки или в
два приема. У некоторых пациентов в случае недостаточного уменьшения
выраженности симптомов, увеличение дозы до 200 мг два раза в сутки
может повысить эффективность препарата. При отсутствии повышения
терапевтического эффекта после двух недель лечения необходимо
рассмотреть другие возможные методы лечения.

Ревматоидный
артрит

Начальная
рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг в два приема. При
необходимости, прием можно увеличить до 200 мг два раза в сутки. При
отсутствии повышения терапевтического эффекта после двух недель
лечения, необходимо рассмотреть другие возможные методы лечения.

Анкилозирующий
спондилит (болезнь Бехтерева)

Рекомендуемая
суточная доза составляет 200 мг один раз в сутки или в два приема. У
некоторых пациентов в случае недостаточного уменьшения выраженности
симптомов, повышение дозы до 400 мг один раз в сутки, или разделенная
на два приема может повысить эффективность препарата. При отсутствии
повышения терапевтического эффекта после двух недель лечения,
необходимо рассмотреть другие возможные методы лечения.

Максимальная
рекомендованная суточная доза при длительном приеме для всех
показаний — 400 мг.

Особые
группы пациентов

Дети

Целекоксиб
противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Пациенты
пожилого возраста

У
пациентов пожилого возраста (> 65 лет): как и у взрослых более
молодого возраста, начальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в
сутки. Затем, при необходимости, ее можно увеличить до 200 мг два
раза в сутки. Препарат следует принимать с осторожностью пациентам
пожилого возраста с массой тела менее 50 кг.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

Пациенты
с печеночной недостаточностью: пациентам с диагностированной
печеночной недостаточностью средней степени тяжести с содержанием
альбумина в сыворотке 25-35 г/л лечение следует начать с половины
рекомендованной дозы. Опыт применения ограничивается больными с
циррозом печени.

Пациенты
с почечной недостаточностью

Пациенты
с почечной недостаточностью: Опыт применения целекоксиба у пациентов
со средней и умеренной степенью тяжести почечной недостаточности
ограничен, поэтому таким пациентам применять препарат следует с
осторожностью.

Метод
и путь введения

Применяется
внутрь.

Капсулы
следует проглатывать целиком, запивая водой.

Препарат
Целкокс можно применять вне зависимости от приема пищи.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
слабость,
сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, которые
обычно проходят. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение,
так же очень редко могут возникнуть повышение артериального давления,
острая почечная недостаточность, дыхательная недостаточность и кома.

Лечение:
при
подозрении на передозировку необходимо вызвать рвоту, назначить
активированный уголь и обеспечить проведение соответствующей
поддерживающей терапии. Диализ не является эффективным методом
выведения препарата из крови, из-за высокой степени связывания
препарата с белком.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Если
пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять,
как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную
дозу.

Указание
на наличие риска симптомов отмены

Риск
симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

В
случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по
применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему
врачу.

Описание
нежелательных реакций,
которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Очень
часто


артериальная гипертензия

Часто


синусит, инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, инфекции
мочевыводящих путей


гиперчувствительность


бессонница


головокружение, гипертония, головная боль


инфаркт миокарда


ринит, кашель, одышка


тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота, дисфагия


сыпь, зуд


артралгия


гриппоподобная болезнь, периферические отеки / задержка жидкости


травма (случайная травма)

Нечасто


малокровие


гиперкалиемия


тревога, депрессия, усталость


церебральный инфаркт, парестезия, сонливость


затуманенность зрения, конъюнктивит


затуманенность зрения, конъюнктивит


звон в ушах, потеря слуха


сердечная недостаточность, сердцебиение, тахикардия


бронхоспазм


запор, гастрит, стоматит, желудочно-кишечные воспаления (в том числе
обострение желудочно-кишечных воспалений), отрыжка


нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (в
том числе увеличение SGOT и SGPT)


крапивница, экхимоз (синяки)


мышечные спазмы (судороги ног)


увеличение креатинина в крови, увеличение мочевины в крови


отек лица, боль в груди

Редко


лейкопения, тромбоцитопения


спутанность сознания, галлюцинации


атаксия, дисгевзия


кровоизлияние в глаз


аритмия


эмболия легочной артерии, приливы


пневмонит


желудочно-кишечные кровотечения, язва двенадцатиперстной кишки, язва
желудка, язва пищевода, язва кишечника, язва толстой кишки,
перфорация кишечника; эзофагит, мелена, панкреатит, колит


гепатит


ангионевротический отек, алопеция, фоточувствительность


почечная недостаточность острая, гипонатриемия

Очень
редко


панцитопения


анафилактический шок, анафилактическаие реакции


внутричерепное кровоизлияние (в том числе фатальное), асептический
менингит, эпилепсия, агезия, аносмия


окклюзия сосудов сетчатки


васкулит


печеночная недостаточность (иногда со смертельным исходом или
требующая пересадки печени), молниеносный гепатит (некоторые с
летальным исходом), некроз печени, холестаз, холестатический гепатит,
желтуха


эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная
реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый
генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), буллезный дерматит


миозит


тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром,

гломерулонефрит
(минимальное поражение)


нарушение менструального цикла

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)


женское бесплодие (снижение женской фертильности)

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав

Одна
капсула содержит

активное
вещество

— целекоксиб 100 мг или 200 мг,

вспомогательные
вещества:

лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, повидон К-30 (PVP K-30),
натрия кроскармеллоза, магния стеарат

состав
корпуса капсулы:

FD&C голубой 1 (Е133)*, FD&C красный 3 (Е127)*, титана
диоксид (Е 171), желатин,

состав
крышечки капсулы:

FD&C желтый 5 (Е102)*, FD&C голубой 1 (Е133)*/ FD&C
голубой 1 (Е133)**, FD&C красный 3 (Е127)**, кармин (Е120)**,
титана диоксид (Е 171), желатин.

*-содержание
в 100 мг

**-содержание
в 200 мг

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые
желатиновые капсулы с непрозрачной крышкой зеленого цвета и с
непрозрачным корпусом пурпурного цвета; содержимое капсул порошок
белого цвета (для дозировки 100 мг).

Твердые
желатиновые капсулы с непрозрачной крышкой пурпурного цвета и с
непрозрачным корпусом белого цвета, содержимое капсул порошок белого
цвета (для дозировки 200 мг).

Форма выпуска и упаковка

По
10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой.

По
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок
хранения 3 года.

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

30
ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту.

Сведения
о производителе

Гетц
Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,

29-30/27,
К.И.А., Карачи – 74900.

Телефон:
+(92-21) 111 111 511

Факс:
+(92-21) 350 575 92

Электронная
почта: haroon.rashid@getzpharma.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Гетц
Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,

29-30/27,
К.И.А., Карачи – 74900.

Телефон:
+(92-21) 111 111 511

Факс:
+(92-21) 350 575
92

Электронная
почта: haroon.rashid@getzpharma.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей

Представительство
Компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК.

г.
Алматы, ул. Шевченко, д. 148

Тел./
факс: +7(727)378-51-89, 378-54-78

Электронная
почта: haroon.rashid@getzpharma.com

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
ConsultAsia

ул.
Шевченко 165Б

050061,
Алматы, Казахстан,

Телефон/
факс: +7705-1708825

Электронная
почта: pv@consultingasia.kz

исправленный_КАЗ_Целкокс_ЛВ_3092021.docx 0.07 кб
15_RU_Целкокс_100_мг_и_200_мг_ЛВ_23.09_.2021_.docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Состав

В состав растворимых в воде таблеток входит действующее вещество амоксициллин в форме амоксициллина тригидрата (amoxicillin trihydrate) и вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая и диспергируемая, ванилин, кросповидон, ароматизаторы (лимонный и мандариновый), магния стеарат, сахарин.

Форма выпуска

Таблетки Флемоксин Солютаб диспергируемые:

  • 125, 250, 500 или 1000 мг в упаковке №20 (блистеры по 5 шт., 4 блистера в упаковке);
  • 125 мг в упаковке №14 (блистеры по 7 шт., 2 блистера в упаковке).

Таблетки овальные, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с разделительной риской на одной из сторон, и цифровым обозначением (231, 232, 234 и 236) и логотипом производителя на другой.

Фармакологическое действие

Антибактериальное, бактерицидное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Амоксициллин — это полусинтетический β-лактамный антибиотик пенициллиновой группы с широким спектром антимикробной активности.

Бактерицидные свойства препарата обусловлены способностью подавлять транспептидазу, нарушать выработку пептидогликана (опорного белка стенок клетки) в периоды деления и роста, провоцировать лизис микроорганизмов.

Проявляет активность в отношении грам(+) аэробов, включая Staphylococcus spp. (исключение — продуцирующие пенициллиназу штаммы) и Streptococcus spp. (в том числе Str.pneumoniae и faecalis); грам(-) аэробов (гонококки, менингококки, кишечная и гемофильная палочки, протей мирабилис; отдельных штаммов клебсиелл, шигелл и сальмонелл, а также в отношении H. pylori.

Неэффективен в отношении штаммов протея P.rettgeri и vulgaris (являются индолположительными), серраций, псевдомонад, энтеробактерий, морганелла моргани. Устойчивы к действию амоксициллина микоплазмы, риккетсии и вирусы.

Особенностью лекарственной формы является то, что таблетки легко диспергируются в воде с образованием дисперсии. Благодаря этому препарат быстро и максимально полно (более чем 93% принятой дозы) абсорбируется из пищеварительного канала.

Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию вещества. TCmax — в пределах от 60 до 120 минут. При приеме диспергируемых таблеток плазменная концентрация амоксициллина выше, чем при приеме нерастворимых форм препарата. Активное вещество устойчиво к воздействию кислот.

TCmax при приеме 500 мг амоксициллина — 120 минут. При приеме вдвое большей или вдвое меньшей дозы препарата показатель Cmax также изменяется в два раза.

С плазменными белками связывается около 20% принятой дозы амоксициллина. Вещество в терапевтически эффективных концентрациях хорошо проникает в костную ткань, слизистые, мокроту и внутриглазную жидкость. Его концентрация в желчи выше плазменной концентрации в 2-4 раза, в амниотической жидкости — от 25 до 30% плазменной концентрации в организме беременной женщины.

Через ГЭБ амоксициллин проходит плохо, однако при воспалении оболочек мозга его концентрация в цереброспинальной жидкости составляет около ⅕ от плазменной концентрации.

Метаболизируется вещество частично, большинство продуктов метаболизма неактивны в отношении патогенной микрофлоры.

Экскреция осуществляется почками. У пациентов со здоровыми почками Т1/2 — от 60 до 90 минут, у детей в возрасте до полугода (в том числе у недоношенных и новорожденных) — от 3 до 4 часов. При нарушениях функции печени показатель не изменяется, если нарушена функция почек, он может увеличиваться до 8,5 часов (таков Т1/2 амоксициллина при анурии).

Показания к применению препарата

От чего таблетки Флемоксин Солютаб?

  • бактериальные инфекции органов системы внешнего дыхания: ангина, пневмония, бронхит, фарингит, синусит, острое воспаление среднего уха;
  • инфекции органов мочеполовой системы: пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, цервицитэндометрит;
  • инфекции кожи и/или мягких тканей: импетиго, рожа, вторично инфицированные дерматозы;
  • бактериальные инфекции органов пищеварительной системы и абдоминальные инфекции: ангиохолит, перитонит, брюшной тиф, холецистит, сальмонеллез, дизентерия, сальмонеллезное носительство (если их причиной являются чувствительные к Флемоксину бактерии).

Флемоксин — для чего он применяется в педиатрии?

Флемоксин Солютаб — это наиболее часто применяемый в педиатрической практике препарат группы пенициллина. Чаще всего его назначают при бактериальных инфекциях органов дыхательной системы.

Опыт практического применения доказывает высокую эффективность Флемоксина при синуситах, остром негнойном отите, бронхите, бронхопневмонии, тонзиллите, ангине.

Препарат безопасен, хорошо переносится маленькими пациентами любого возраста и, что не менее важно, когда речь идет о лечении детей, имеет прекрасные органолептические свойства.

Противопоказания

Флемоксин не назначают при повышенной чувствительности к амоксициллину, другим β-лактамам или вспомогательным компонентам таблеток.

Относительные противопоказания на антибиотик Флемоксин Солютаб:

  • лимфолейкоз;
  • инфекционный мононуклеоз;
  • почечная недостаточность;
  • патологии ЖКТ в анамнезе (особенно ассоциированный с применением антибиотиков колит);
  • беременность;
  • лактация;
  • период грудного вскармливания;
  • поливалентная гиперчувствительность к чужеродным для организма химическим веществам (ксенобиотикам).

Побочные действия

Побочные действия проявляются в виде:

  • тошноты, изменения вкуса, диареи, рвоты, умеренного повышения активности ферментов печени (иногда), геморрагического и псевдомембранозного колита (крайне редко);
  • интерстициального нефрита (крайне редко);
  • гемолитической анемии, нейтропенииагранулоцитоза, тромбоцитопении.

При использовании препарата в форме диспергируемых таблеток нежелательных явлений со стороны нервной системы не отмечалось.

Применение препарата может сопровождаться развитием реакций гиперчувствительности, которые выражаются в виде сыпи (главным образом специфической макулопапулезной), мультиформной экссудативной эритемы (редко), ангионевротического отека и анафилактического шока (в исключительных случаях).

Таблетки Флемоксин Солютаб, инструкция по применению

Как принимать взрослым таблетки Флемоксин?

Препарат принимают внутрь, не привязываясь ко времени приема пищи.

Таблетку можно растворить в 20 мл воды до получения сиропа или в 100 мл воды до получения суспензии, можно проглотить целой или принять в измельченном виде.

При инфекциях легкого и средне-тяжелого течения таблетки 250 мг принимают по 2-3 шт. 2 р./сут., таблетки 500 мг — по 1-1,5 шт. 2 р./сут., таблетки 1000 мг — по половинке 3 р./сут.

При лечении тяжело протекающих заболеваний, а также инфекций с труднодоступными очагами предпочтительным считается принимать препарат трижды в течение дня.

Суточная доза антибиотика при тяжелых инфекциях, рецидивах и хронических патологиях — 1,5-2 таб. 500 мг 3 р./сут.

При протекающей без осложнений острой острой гонорее показан однократный прием Флемоксина с пробенецидом (доза, соответственно, 3 и 1 г).

При инфекциях тяжелого течения и хронических патологиях схема лечения подбирается с учетом особенностей клинической картины заболевания.

При поражениях почек, при которых показатель Clcr находится в пределах от 15 до 40 мл/мин, следует увеличить интервал между приемами таблеток до 12-ти часов. Если показатель Clcr не превышает 10 мл/мин, дозировка амоксициллина должна быть снижена на 15-50%. При анурии высшая суточная доза амоксициллина — 2 г.

Как принимать детям таблетки Флемоксина?

Детский Флемоксин — это таблетки с дозировкой амоксициллина 125 и 250 мг. В инструкции для детей указывается, что ребенку младшего возраста удобнее давать сироп или суспензию, более старшие дети могут глотать таблетку целиком или предварительно разжевав.

Инструкция по применению Флемоксина для детей старше 10-ти лет аналогична инструкции для взрослых: при инфекциях легкого и средне-тяжелого течения ребенку дают по 3-4 таб. 125 мг 3 р./сут.

Флемоксин Солютаб детям старше 3-х лет назначают принимать по 3 таб. 125 мг 2 р./сут. или по 2 таб. 125 мг 3 р./сут.

Детям до 3-х лет, согласно инструкции по применению, Флемоксин Солютаб 125 мг, таблетки дают по две 2 р./сут. или по одной 3 р./сут.

Дозировка Флемоксин Солютаб для детей, в котором содержится 250 мг амоксициллина следующая:

  • 2-3 таб. 2 р./сут. — пациентам старше 10-ти лет;
  • 1 таб. 3 р./сут. — пациентам 3-10 лет;
  • 1 таб. 2 р./сут. или 0,5 таб. 3 р./сут. — пациентам моложе трехлетнего возраста.

Суточная доза Флемоксин Солютаб для детей всех возрастных групп (включая детей первого года жизни) — от 30 до 60 мг/кг, разделенная на 2 или 3 приема. Если заболевание протекает тяжело или патологический очаг труднодоступен, препарат предпочтительно принимать 3 р./сут..

При тяжело протекающих инфекциях (в том числе с труднодоступными очагами) рекомендованная доза антибиотика — 60 мг/кг/сут., разделенные на три приема.

Продолжительность лечения

Длительность курса при инфекциях легкого и средне-тяжелого течения — от 5 дней до 1 недели. Если возбудителем инфекции является Str. pyogenes, лечение длится не менее 10-ти дней.

При инфекциях тяжелого течения прием лекарства следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов.

Антибиотик Флемоксин Солютаб при ангине

Ангина — это общее острое инфекционное заболевание, местными проявлениями которого является поражение миндалин (преимущественно первой и второй — небных). Наиболее частые возбудители ангины — В-гемолитические стрептококки группы А. Значительно реже ее провоцируют стафилококки.

Нелеченная или недолеченная ангина осложняется паратонзиллитом, нефритом, миокардитом, паратонзиллярным абсцессом, тонзилогенным сепсисом.

Учитывая бактериальную природу болезни, очень важным является своевременное применение антибиотиков. Если при катаральной ангине в ряде случаев больному достаточно антибиотиков местного действия, то при фолликулярной и лакунарной ангине врач в обязательном порядке назначает препараты системного действия.

Результаты исследований и опыт практического применения показали, что наиболее эффективными средствами при ангине являются препараты пенициллиновой группы.

Преимуществами Флемоксина перед аналогами являются:

  • уникальная лекарственная форма (Солютаб);
  • наличие таблеток с «детской» дозировкой активного вещества;
  • возможность применения препарата, не привязываясь ко времени приема пищи.

Взрослым при ангине препарат рекомендуется принимать 2 р./сут. по 500-700 мг. При ангине у детей применяется детский Флемоксин Солютаб — таблетки с минимальной дозировкой активного вещества. Доза подбирается врачом в зависимости от возраста пациента и особенностей течения заболевания.

После того, как будут купированы симптомы ангины (снизится температура тела, исчезнут гнойнички на миндалинах, пройдет боль в горле, нормализуется состояние лимфоузлов), прием Флемоксина следует продолжать еще в течение как минимум двух дней.

Если лечение прекратить сразу, высок риск рецидива болезни. Причем симптомы могут проявиться с удвоенной силой.

Применение препарата при гайморите

Гайморит — это воспаление придаточных верхнечелюстных пазух носа.

Применение антибиотика при гайморите целесообразно в том случае, если заболевание вызвано чувствительными к его действию бактериями. При ассоциированном с вирусной или грибковой инфекцией, а также при аллергическом гайморите, антибиотикотерапия не только не эффективна, но и может усугубить течение болезни.

Острый бактериальный гайморит проявляется в первую очередь:

  • гипертермией (температура фебрильная и выше);
  • нарушением назальной респирации и фонации;
  • болезненностью и припухлостью кожи в проекции гайморовых полостей;
  • снижением обоняния;
  • наличием иррадирующих в разные части лица болями (боли постепенно теряют конкретное место локации);
  • симптомами общей интоксикации ( нарушения сна, головная боль, ломота в суставах и т.д.);
  • характерной окраской отделяемого из синусов патологического секрета (цвет его при бактериальных инфекциях обычно варьирует от желтого до темно-зеленого).

Подбор антибиотика осуществляется с учетом:

  • результатов микробиологического исследования взятого из придаточных пазух биоматериала и экспресс-теста на окрашивание возбудителя по методу Грама;
  • особенностей организма больного;
  • возможных аллергических реакций на препарат;
  • наличия сопутствующих заболеваний.

Если причиной заболевания являются стафилококки, стрептококки или гемофильная палочка, наиболее предпочтительным считается назначение больному препаратов пенициллиновой группы.

Применение амоксициллина при бактериальном гайморите (в том числе при осложненных формах заболевания) дает выраженный положительный эффект уже в первые 7 дней лечения: у пациента уменьшаются/исчезают симптомы интоксикации организма и боль в области придаточных пазух, снижается температура и облегчается носовое дыхание.

Эффективность Флемоксина Солютаб объясняется тем, что этот препарат:

  • воздействует на большое количество штаммов инфекционных агентов;
  • быстро и в высоких концентрациях всасывается из пищеварительного тракта;
  • устойчив к действию желудочного сока;
  • выпускается в удобной для применения форме.

Передозировка

Симптомы передозировки Флемоксина Солютаб: тошнота, диарея, рвота, нарушение водно-солевого баланса.

Лечение: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, солевых слабительных, проведение мероприятий, направленных на коррекцию баланса воды и электролитов.

Взаимодействие

Фенилбутазон, пробенецид, оксифенбутазон, сульфинпиразон (в несколько меньшей степени) и АСК тормозят секрецию антибиотиков группы пенициллина, что приводит к увеличению показателя Т1/2 и повышению плазменной концентрации амоксициллина.

Бактерицидные антибиотики (в том числе Рифампицин, Ванкомицин, цефалоспорины и аминогликозиды) оказывают синергидное действие в случае их применения в комбинации с Флемоксином.

При одновременном приеме с отдельными бактериостатическими средствами (сульфаниламиды, хлорамфеникол и т.д.) возможен антагонизм.

Применение с содержащими эстроген оральными противозачаточными средствами может привести к снижению эффективности последних и повышению риска развития кровотечений порыва.

Применение в комбинации с аллопурином в отличие от сочетания Ампициллина с аллопурином не увеличивает частоту кожных реакций.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Срок годности

5 лет.

Особые указания

Наличие в анамнезе эритродермии не является противопоказанием к применению препарата.

Не исключена вероятность развития перекрестной устойчивости с цефалоспоринами и антибиотиками группы пенициллина.

Как и в случае применения других препаратов группы пенициллина, возможно развитие суперинфекции.

Характерная для псевдомембранозного колита тяжелая диарея на фоне лечения препаратом является поводом для отмены Флемоксина.

У пациентов с лимфолейкозом и инфекционным мононуклеозом высока вероятность появления неаллергической экзантемы.

Аналоги Флемоксина Солютаб

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

  • Амоксициллин
  • Амосин
  • Грамокс-Д
  • Оспамокс
  • Хиконцил
  • Амоксициллин Экобол

Препараты с близким механизмом действия:

  • Ампициллин
  • Азлоциллина натриевая соль
  • Стандациллин

Что лучше: Флемоксин или Флемоклав?

Флемоклав — это комбинированный антибактериальный препарат, выпускаемый компанией Astellas Pharma в форме диспергируемых таблеток.

Основой таблеток является амоксициллин, но — и это, в чем разница между ним и Флемоксином, — для усиления его действия в состав препарата также входит клавуланат (или клавулановая кислота) — вещество, ингибирующее бактериальные ферменты бета-лактамазы.

То есть Флемоклав проявляет активность в отношении чувствительных к амоксициллину микроорганизмов, а также в отношении штаммов бактерий, которые продуцируют некоторые хромосомные и большинство плазмидных β-лактамаз.

Клавуланат угнетает бета-лактамазы II, III, IV и V типа, однако неактивен в отношении продуцируемых энтеробактериями, синегнойной палочкой, ацинетобактериями, серрациями (бета-лактамазы типа I).

Обладающий высокой тропностью к антибиотикам группы пенициллина клавуланат существенно расширяет спектр активности и, следовательно, применения амоксициллина.

Флемоксин Солютаб и алкоголь

Пациентам, которым назначена антибиотикотерапия, употребление алкоголя противопоказано.

Флемоксин Солютаб при беременности

Назначение препарата при беременности и при грудном вскармливании (ГВ) возможно, если ожидаемый эффект от его применения превышает риск развития нежелательных побочных реакций.

Небольшое количество амоксициллина выделяется в грудное молоко, что может спровоцировать развитие явлений сенсибилизации у находящегося на ГВ ребенка.

Отзывы о Флемоксин Солютаб

Флемоксин — это эффективное и безопасное средство, которое лечит большинство видов бактериальных инфекций. Препарат помогает при цистите и пиелонефрите, при ангине, вторично инфицированных дерматозах, также он заслужил хорошие отзывы при гайморите.

Главным достоинством антибиотика является его кислотоустойчивость и высокая биодоступность, благодаря которым амоксициллин доходит до места его действия в максимальной концентрации. Единственным минусом, пожалуй, является то, что он не воздействует на штаммы, продуцирующие β-лактамазу.

Прием пищи не изменяет фармакокинетику амоксициллина и не оказывает влияния на эффективность усвоения препарата, как следствие — плазменная концентрация достигает пиковых значений уже через час-два после приема таблетки/суспензии.

Флемоксин хорошо сочетается с большинством других лекарств и БАД, а высокий профиль безопасности средства позволяет назначать его беременным и детям.

Отзывы о Флемоксин Солютаб для детей в подавляющем большинстве хорошие. Многие мамы считают его лучшим антибиотиком при ангине и фарингите. Однако, как и в случае с другими антибактериальными препаратами, эффективность лечения зависит от того, насколько правильно подобран препарат, а для этого должен быть выявлен возбудитель.

Флемоксин губителен для большинства микроорганизмов, вызывающих заболевания органов дыхания, которым в особенности подвержены маленькие дети, поэтому производитель выпускает препарат в том числе в специальной детской дозировке — 125 и 250 мг.

Немаловажным в педиатрии является и удобство применения: таблетки Флемоксин можно съесть как конфету, а можно растворить в воде и выпить как напиток с приятным фруктовым вкусом.

Сколько стоит Флемоксин Солютаб?

Цена Флемоксина Солютаб для детей (с дозировкой активного вещества 125 мг) в российских аптеках — около 200 рублей (упаковка №20). Средняя цена таблеток по 250 мг — 250 рублей, купить антибиотик в таблетках 500 мг можно в среднем за 330 рублей, стоимость таблеток 1000 мг — 450 руб.

  • Интернет-аптеки РоссииРоссия

Аптека Диалог

  • Флемоксин Солютаб таблетки 500мг №20Astellas Pharma

  • Флемоксин Солютаб таблетки 500мг №20Yamanouchi

  • Флемоксин Солютаб (таб. дисперг. 1000мг №20)Астеллас Фарма Юроп Б.В./ОРТАТ

  • Флемоксин Солютаб (таб. дисперг. 500мг №20)Астеллас Фарма Юроп Б.В./ОРТАТ

  • Флемоксин Солютаб таб. дисп.250 мг №20Астеллас Фарма Юроп Б.В./ОРТАТ

показать еще

Международное непатентованное название

Действующее вещество: Амоксициллина тригидрат 1148,000 мг
(в пересчете на амоксициллин) 1000,000 мг. Вспомогательные вещества: Гипролоза 98,000 мг, кросповидон ХL-10 -67,200 мг,
натрия стеарилфумарат 21,000 мг, ароматизатор лимонный
10,500 мг, ароматизатор мандариновый 8,400 мг,
смесь целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза
натрия (целлюлоза микрокристаллическая — 89 %;
кармеллоза натрия -11%) 7,000 мг, сукралоза 2,800 мг, ароматизатор ванильный 0,700 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 до получения таблетки массой: 1400,000 мг.

Антибиотики группы пенициллина

Другие лекарственные формы

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в том числе: острый бактериальный синусит; острый средний отит; острый стрептококковый тонзиллит и фарингит; обострение хронического бронхита; внебольничная пневмония; острый цистит; бессимптомная бактериурия во время беременности; острый пиелонефрит; тиф и паратиф; дентальный абсцесс с воспалением подкожной клетчатки; инфекции протезированных суставов; болезнь Лайма; профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях. В комбинации с другими препаратами, согласно схемам эрадикации, применяют для лечения заболеваний пищеварительного тракта, ассоциированных с Нelicobacter pylori. При выборе антибиотика следует принимать во внимание официальные клинические руководства по антибактериальной терапии.

Способ применения и дозировка

Амоксициллин Диспертаб применяют внутрь независимо от приема пищи. Таблетку можно проглотить целиком, запив стаканом воды, или непосредственно перед применением развести в воде (не менее чем в 50 мл) и тщательно перемешать. Полученную смесь, имеющую легкий фруктовый вкус, необходимо принять сразу после приготовления. При выборе дозы препарата Амоксициллин Диспертаб для лечения определенных инфекций следует учитывать следующие факторы: предполагаемые патогены и их вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам; тяжесть и локализация инфекции; возраст, массу тела и функцию почек у пациента, как описано ниже. Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и клинического ответа пациента и должна быть как можно более короткой. Некоторые инфекции подлежат более длительному лечению. Взрослые и дети > 40 кг.
Острый бактериальный синусит: 250-500 мг каждые 8 часов или 750 мг — 1 г. Бессимптомная бактериурия во время беременности: 250-500 мг каждые 12 часов или 750 мг — 1 г.
Острый пиелонефрит. Дентальный абсцесс с воспалением
подкожной клетчатки при тяжелых инфекциях: 750 мг — 1 г каждые 8 часов. Острый цистит: для лечения острого цистита возможен прием по 3 г два раза в сутки. Острый средний отит: 500 мг каждые 8 часов или 750 мг — 1 г. Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит: 500 мг каждые 12 часов или 750 мг — 1 г.
Обострение хронического бронхита, при тяжелых инфекциях:
750 мг — 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней. Внебольничная пневмония: 500 мг — 1 г каждые 8 часов. Тиф и паратиф: 500 мг — 2 г каждые 8 часов. Инфекции протезированных суставов: 500 мг — 1 г каждые 8 часов. Профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях: 2 г перорально, однократная доза за 30-60 минут до хирургической процедуры в ротовой полости и верхних дыхательных путях. Эрадикация Нelicobacter рylori: 750 мг — 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней. Болезнь Лайма ранняя стадия: 500 мг — 1 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 4 г, разделенная на несколько приемов, в течение 14 дней (от 10 до 21 дня); поздняя стадия (системная инфекция): 500 мг — 2 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 6 г, разделенная на несколько приемов, в течение 10-30 дней.
Дети с массой тела > 40 кг. Детям с массой тела более 40 кг следует принимать дозу, рекомендованную для взрослых.
Дети с массой тела < 40 кг: Острый бактериальный синусит. Острый средний отит. Внебольничная пневмония. Острый цистит. Острый пиелонефрит. Дентальный абсцесс с воспалением подкожной клетчатки: 20-90 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 приема**. Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит:
40-90 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 приема**.
Тиф и паратиф: 100 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема.
Инфекции протезированных суставов: 500 мг — 1 г каждые 8 часов. Профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях: 50 мг/кг перорально, однократная доза за 30-60 минут до хирургической процедуры в ротовой полости и верхних дыхательных путях. Болезнь Лайма: ранняя стадия:
25-50 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема, в течение 10-21 дней; поздняя стадия (системная инфекция): 100 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема, в течение 10-30 дней. **Толъко в случае назначения амоксициллина в верхнем диапазоне доз следует рассматривать возможность применения два раза в сутки. Режим дозирования у отдельных категорий пациентов. Пациенты пожилого возраста: корректировка доз не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Взрослые и дети > 40 кг. Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин) более 30: необходимость в корректировке отсутствует.
Дети < 40кг*. Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин) более 30: необходимость в корректировке отсутствует.
Взрослые и дети > 40 кг. Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин) 10-30: максимум 500 мг два раза в сутки.
Дети < 40кг*. Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин) 10-30: 15 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг два раза в сутки).
Взрослые и дети > 40 кг. Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин) менее 10: максимум 500 мг в сутки.
Дети < 40кг*. Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин) менее10: 15 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг в сутки).
* В большинстве случаев предпочтение отдается парентеральному лечению.
Пациенты, получающие гемодиализ. Амоксициллин может быть выведен из крови в процессе гемодиализа.
Взрослые и дети > 40 кг: 15 мг/кг/сутки однократно. Перед гемодиализом необходимо введение одной дополнительной дозы из расчета 15 мг/кг. Для восстановления уровня циркуляции лекарственного средства после гемодиализа необходимо вводить дополнительную дозу из расчета 15 мг/кг.
Пациенты, получающие перитонеальный диализ: максимальная доза амоксициллина 500 мг/сутки.
Пациенты с нарушениями функции печени: следует проявлять осторожность и регулярно контролировать функцию печени.

Гиперчувствительность к амоксициллину, другим пенициллинам или к любому другому компоненту препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе (например, анафилаксия) на другой бета-лактамный антибиотик (например, цефалоспорин, карбапенем или монобактам).
С осторожностью: Аллергические реакции (в т. ч. бронхиальная астма, поллипоз, повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте) в анамнезе, заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит, связанный с применением антибиотиков), почечная недостаточность, инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз, беременность, период грудного вскармливания, недоношенность, пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: Беременность. Результаты исследований, проведенных на животных, не выявили прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности. Ограниченные данные об использовании амоксициллина во время беременности у людей не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков развития. Амоксициллин может быть использован во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания. Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости возможно применение препарата в период грудного вскармливания. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно развитие диареи, сенсибилизации и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин следует применять в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом соотношения польза/риск.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллин (бета-лактамный
антибиотик), который ингибирует один или более ферментов (известные как пенициллинсвязывающие белки — ПСБ), которые играют роль в биосинтезе пептидогликана. Пептидогликан является структурным элементом клеточной стенки бактерий. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению клеточной стенки, после чего обычно следует лизис и гибель бактериальной клетки. Амоксициллин разрушается
бета-лактамазами, которые могут вырабатываться некоторыми бактериями, что делает их устойчивыми к амоксициллину. Таким образом, спектр активности незащищенного амоксициллина не охватывает микроорганизмы, продуцирующие данные ферменты.
Время, превышающее минимальную подавляющую концентрацию (Т > МПК), считается основным определяющим фактором эффективности амоксициллина. Механизмы резистентности. Основными механизмами резистентности к к амоксициллину являются: ферментативная инактивация
бета-лактамазами; мутация ПСБ, в результате чего уменьшается сродство антибиотика к мишени.
Непроницаемость бактериальной клеточной стенки или активное выведение антибиотика из клетки (эффлюкс) могут вызвать бактериальную резистентность или способствовать этому у грамотрицательных бактерий. Распространенность резистентности может варьировать в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов. Желательно ориентироваться на локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность лекарственного средства при лечении конкретных типов инфекций вызывает сомнения. Пограничные значения МПК. Пограничные значения минимальных подавляющих концентраций (МПК) для амоксициллина согласно критериям Европейского Комитета по определению чувствительности к антибиотикам (ЕUСАSТ), версия 5.0: Микроорганизмы/Пограничное значение МПК (мг/л).
Епtеrobaсtеriасеае: чувствительный < 8/резистентный >8;
Staphylococcus sрр.: чувствительный примечание2/ резистентный > примечание2; Enterococcus sрр3: чувствительный < 4/ резистентный >8; Стрептококки группы А, В, С и G: чувствительный примечание4/резистентный примечание4; Streptococcus pneumoniae: чувствительный примечание5/ резистентный примечание5; Стрептококки группы Viridans: чувствительный < 0,5/резистентный >2; Haemophilus influenzae: чувствительный < 2/резистентный >2; Moraxella catarrhalis: чувствительный примечание7/резистентный > примечание7; Neisseria meningitidis: чувствительный < 0,125/резистентный >1.
Грамположительные анаэробы, кроме Clostridium difficile8: чувствительный < 4/резистентный >8.
Грамотрицательные анаэробы8: чувствительный < 0,5 / резистентный >2. Helicobacter pylori: чувствительный < 0,125 / резистентный >125. Pasteurella multocida: чувствительный <1/ резистентный > 1. Невидоспецифические пограничные значения10: чувствительный < 2/резистентный > 8.
1- Штаммы Еntеrobaсtеriасеае дикого типа относятся к категории чувствительных к аминопенициллинам. В некоторые странах изоляты Е.соli и Р.Мirabilis дикого типа относятся к умеренно-резистентным. В этом случае используется пограничное значение МПК S < 0,5 мг/л. 2- Большинство стафилококков вырабатывают пенициллиназы и являются устойчивыми к амоксициллину. Метициллин-резистентные штаммы стафилококков, за редким исключением, устойчивы ко всем бета-лактамным антибиотикам. 3- Чувствительность к амоксициллину оценивается по ампициллину.
4- Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к пенициллинам оценивается на основании их чувствительности к бензилпенициллину. 5- Пограничные значения относятся к изолятам, выделенным при всех типах инфекции, кроме менингита. Если изолят оценивается как умеренно-резистентный к ампициллину, не следует назначать амоксициллин перорально. Чувствительность оценивается по МПК ампициллина.
6- Пограничные значения основаны на внутривенном введении. Штаммы, вырабатывающие бета-лактамазы, относятся к резистентным. 7- Микроорганизмы, вырабатывающие бета-лактамазы, относятся к резистентным. 8- Чувствительность к амоксициллину оценивается по чувствительности к бензилпенициллину. 9- Пограничные значения установлены на уровне значения эпидемиологической точки отсечения (ЕСОFF), которое разграничивает изоляты дикого типа от изолятов со сниженной чувствительностью. 10- Невидоспецифические пограничные значения основаны на дозах от 0,5 г 3 или 4 раза в сутки (от 1,5 до 2 г/сутки).
Чувствительность микроорганизмов к амоксициллину in vitro. Обычно чувствительные микроорганизмы. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, бета-гемолитические стрептококки (группы А, В, С и G), Listeria monocytogenes. Микроорганизмы, которые могут иметь механизмы приобретенной резистентности к
амоксициллину. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Proteus mirabilis, Salmonella typhi, Salmonella paratyphi, Shigella spp., Pasteurella multocida. Грамположительные аэробы: Коагулазоотрицательные стафилококки Staphylococcus aureus2, Streptococcus pneumoniae. Группа Streptococcus viridans. Грамположительные аэробы:
Clostridium spp. Грамотрицательные аэробы: Fusobacterium spp.
Другие: Borrelia burgdorferi. Микроорганизмы с природной резистентностью1. Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas spp.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp. (некоторые штаммы Bacteroidesfra gilis устойчивы). Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
1- Природная промежуточная чувствительность в отсутствие механизмов приобретенной резистентности. 2- Почти все штаммы S. аureus резистентны к амоксициллину вследствие выработки пенициллиназ. Метициллин-резистентные штаммы золотистого стафилококка (МRSА) также устойчивы к амоксициллину. 2- Почти все штаммы S. аureus резистентны к амоксициллину вследствие выработки пенициллиназ. Метициллин-резистентные штаммы золотистого стафилококка (МRSА) также устойчивы к амоксициллину. Фармакокинетика. Всасывание: амоксициллин полностью диссоциирует в водном растворе при физиологическом значении рН. Амоксициллин быстро и хорошо всасывается после приема внутрь. При приеме внутрь биодоступность амоксициллина составляет примерно
70 %, а время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) -1-2 часа. Результаты фармакокинетических исследований, полученных при приеме амоксициллина по 250 мг 3 раза в сутки группами здоровых добровольцев натощак:
Сmах (мкг/мл) — 3,3±1,12; Tmах* (ч) — 1,5(1,0-2,0); АUС0-24ч ( мкг х ч/мл) — 26,7±4,56; T1/2 (ч) — 1,36±0,56. * Значение медианы (диапазона). В диапазоне доз 250-3000 мг биодоступность изменяется линейно пропорционально дозе (измеренная по Сmах и АUС). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на всасывание амоксициллина. Для выведения амоксициллина из циркуляции может использоваться гемодиализ. Распределение: около 18 % от общего количества амоксициллина, находящегося в плазме, связывается с белками плазмы. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 0,3-0,4 л/кг. После внутривенного введения амоксициллин обнаруживается в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой ткани, мышцах, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксициллин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Амоксициллин, как большинство пенициллинов, может обнаруживаться в грудном молоке. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер. Биотрансформация: амоксициллин частично выводится с мочой в виде неактивной пенициллойной кислоты в количествах, эквивалентных 10-25 % от принятой дозы. Выведение: в основном амоксициллин выводится через почки. Период полувыведения составляет в среднем 1 ч, а среднее значение общего клиренса составляет примерно 25 л/ч у здоровых лиц. Примерно 60-70 % амоксициллина выводится в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема однократной дозы 250 мг или 500 мг. Во многих исследованиях период выведения 50-85 % амоксициллина с мочой составил 24 часа. Одновременный прием пробенецида замедляет выведение амоксициллина. Особые группы пациентов. Возраст. Период полувыведения амоксициллина примерно одинаковый у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) амоксициллин в течение первой недели жизни вводят не чаще двух раз в сутки, принимая во внимание незрелость почечного пути выведения. Поскольку у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол. После приема внутрь амоксициллина лицами мужского и женского пола, принимавшими участие в исследованиях, не было выявлено существенного влияния пола на фармакокинетику амоксициллина. Нарушение функции почек.
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Печеночная недостаточность. Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов с печеночной недостаточностью, также нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются диарея, тошнота и кожная сыпь. Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (>1/10),
часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100),
редко (>1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — кандидоз кожи и слизистых оболлочек. Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению
или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и
гемолитическая анемия; продление времени кровотечения и протромбинового времени. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — тяжелые аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная
болезнь и аллергический васкулит; неизвестно — реакция Яриша-Герксгеймера, острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса). Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — гиперкинезия, головокружение, судороги; неизвестно — асептический менингит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто*- диарея и тошнота; редко*- рвота. Пострегистрационные данные: очень редко — колит, связанный с применением антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык; поверхностное обесцвечивание зубов**. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы в плазме крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто* — кожная сыпь; редко* — крапивница, зуд. Пострегистрационные данные: очень редко — кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — интерстициальный нефрит, кристаллурия. * частота указанных побочных реакций была получена на основании клинических исследований, которые в общей сложности охватили около 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин. ** поверхностное обесцвечивание зубов было зарегистрировано у детей. Хорошая гигиена полости рта помогает предотвратить обесцвечивание зубов, которое устраняется посредством чистки зубов.

Симптомы: нарушение функции ЖКТ — тошнота, рвота, диарея; следствием рвоты и диареи может быть нарушение водно-электролитного баланса.
Наблюдалась амоксициллин-ассоциированная кристаллурия, которая в некоторых случаях может привести к почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, получающих высокие дозы препарата, могут возникнуть судороги. Лечение: следует вызвать рвоту или выполнить промывание желудка с последующим приемом внутрь активированного угля и осмотических слабительных (натрия сульфат); применяют меры для восстановления водно-электролитного баланса, гемодиализ.

Пробенецид. Одновременное применение амоксициллина и пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает секрецию амоксициллина в почечных канальцах. Одновременное применение пробенецида может привести к повышению концентрации амоксициллина в крови. Аллопуринол. Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином повышает вероятность развития аллергических кожных реакций. Тетрациклины. Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут оказывать влияние на бактерицидное действие амоксициллина. Пероральные антикоагулянты. Пероральные антикоагулянты и антибиотики на основе пенициллина на практике часто применяются совместно, при этом сообщения о взаимодействии отсутствуют. Однако в литературе описаны случаи повышения международного нормализованного отношения у пациентов, получающих лечение аценокумаролом или варфарином на фоне назначенного курса амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препаратов, необходимо тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормированное отношение в начале лечения и после прекращения лечения амоксициллином. Кроме того, может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов. Метотрексат. Антибиотики пенициллинового ряда могут снижать экскрецию метотрексата, что может сопровождаться усилением токсичности.

Реакции гиперчувствительности. Перед началом лечения амоксициллином следует обратить внимание на наличие реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе. Тяжелые и иногда заканчивающиеся летальным исходом реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и тяжелые кожные реакции) отмечались у пациентов, получавших терапию пенициллином. Развитие данных реакций более вероятно у людей с гиперчувствительностыо к пенициллинам в анамнезе и у лиц с атопией. При возникновении аллергической реакции следует прекратить лечение амоксициллином и назначить соответствующее альтернативное лечение. Острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса). В редких случаях при лечении амоксициллином сообщалось о реакциях гиперчувствительности (острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью). При возникновении данной реакции следует отменить амоксициллин и назначить соответствующее лечение. Нечувствительные микроорганизмы. При некоторых типах инфекций перед назначением амоксициллина необходимо предварительно установить возбудителя и его чувствительность к препарату, либо удостовериться, что с большой вероятностью возбудитель поддается лечению амоксициллином. В частности, это относится к пациентам с инфекциями мочевых путей и тяжелыми инфекциями уха, носа и горла. Судороги. Судороги могут возникать у пациентов с почечной у пациентов, получающих высокие дозы препарата, а также у пациентов с предрасполагающими факторами — наличие судорог в анамнезе, лечение эпилепсии или менингита и др. Кожные реакции. Возникновение генерализованной эритемы с лихорадкой, сопровождающейся пустулами, на начальном этапе лечения может являться симптомом ОГЭП. В этом случае прием амоксициллина необходимо прекратить, а последующее его применение будет противопоказано при любых ситуациях. Следует избегать применения амоксициллина пациентами, у которых есть подозрение на инфекционный мононуклеоз, поскольку возможно появление кореподобной сыпи (экзантемы), связанной с применением амоксициллина при данном заболевании. Реакция Яриша-Герксгеймера. Реакция
Яриша-Герксгеймера наблюдалась после применения амоксициллина у пациентов с болезнью Лайма. Данная реакция связана с бактерицидным действием амоксициллина на возбудителей болезни Лайма, спирохет Вorrelia burgdorferi. Пациентам следует объяснить, что данная реакция является частым побочным эффектом при лечении болезни Лайма антибиотиками, и обычно она проходит самостоятельно.
Чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Длительное использование препарата иногда может привести к чрезмерному росту нечувствительных к амоксициллину микроорганизмов (суперинфекции). При применении практически всех антибактериальных препаратов возможно развитие колита, связанного с приемом антибиотиков. Его степень тяжести может быть от легкой до тяжелой (представлять угрозу для жизни). Поэтому важно учитывать возможность наличия данного диагноза у пациентов в случае развития диареи во время или после применения антибиотиков. В случае развития диареи пациенту следует немедленно прекратить прием амоксициллина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение. Лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны в данной ситуации. Длительное лечение. При длительной терапии необходимо периодически проводить контроль состояния функции органов кроветворения, почек и печени. Сообщалось о повышении активности «печеночных» ферментов и изменении числа форменных элементов крови.
Антикоагулянты. У пациентов, получавших амоксициллин, сообщалось о редких случаях увеличения протромбинового времени. При одновременном назначении препарата с антикоагулянтами следует проводить соответствующий мониторинг, при этом может потребоваться корректировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня свертывания крови. Кристаллурия. У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. При применении высоких доз амоксициллина рекомендуется поддерживать адекватное потребление жидкости и диурез для уменьшения вероятности развития кристаллурии, связанной с применением амоксициллина. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера. Влияние на диагностические исследования. Увеличение уровня амоксициллина в сыворотке крове и моче может оказать влияние на некоторые лабораторные исследования. Из-за высоких концентраций амоксициллина в моче химические методы часто дают ложноположительные результаты. При определении глюкозы в моче во время лечения амоксициллином рекомендуется использовать ферментативные глюкозооксидазные тесты. Применение амоксициллина может влиять на результаты количественного определения эстрадиола в моче у беременных женщин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследования влияния амоксициллина на способность управлять автотранспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились. Однако возможно возникновение побочных эффектов (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Анатомо-терапевтическая-химическая группа

J01CA Пеницилины широкого спектра действия

J01CA04 Амоксициллин

Применятся при лечении (МКБ-10)

A01 Тиф и паратиф

A01.0 Брюшной тиф

A02 Другие сальмонеллезные инфекции

A02.9 Сальмонеллезная инфекция неуточненная

A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения

A20-A28 НЕКОТОРЫЕ БАКТЕРИАЛЬНЫЕ ЗООНОЗЫ

A27 Лептоспироз

A32 Листериоз

A41 Другая септицемия

A46 Рожа

A54 Гонококковая инфекция

A69 Другие инфекции, вызванные спирохетами

G03 Менингит, обусловленный другими и неуточненными причинами

G03.9 Менингит неуточненный

G04 Энцефалит, миелит и энцефаломиелит

H66 Гнойный и неуточненный средний отит

H66.9 Средний отит неуточненный

I33 Острый и подострый эндокардит

I38 Эндокардит, клапан не уточнен

J00-J06 ОСТРЫЕ РЕСПИРАТОРНЫЕ ИНФЕКЦИИ ВЕРХНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ

J01 Острый синусит

J01.9 Острый синусит неуточненный

J02 Острый фарингит

J02.9 Острый фарингит неуточненный

J03 Острый тонзиллит

J03.9 Острый тонзиллит неуточненный

J18 Пневмония без уточнения возбудителя

J18.9 Пневмония неуточненная

J32 Хронический синусит

J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический

J98 Другие респираторные нарушения

J98.8 Другие уточненные респираторные нарушения

K65 Перитонит

K65.9 Перитонит неуточненный

K81 Холецистит

K81.9 Холецистит неуточненный

K83 Другие болезни желчевыводящих путей

K83.0 Холангит

L01 Импетиго

L08 Другие местные инфекции кожи и подкожной клетчатки

L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная

L30 Другие дерматиты

L30.9 Дерматит неуточненный

M79.8 Другие уточненные поражения мягких тканей

M86.9 Остеомиелит неуточненный

N30 Цистит

N34 Уретрит и уретральный синдром

N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

N71.9 Воспалительная болезнь матки неуточненная

N72 Воспалительная болезнь шейки матки

Z100 ХИРУРГИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА

Z22.1 Носительство возбудителей других желудочно-кишечных болезней

Показать ещё

Болезнь Лайма

Бронхит

Гонорея

Дерматоз

Дизентерия

Отит

Пиелонефрит

Пневмония

Рожа

Сальмонеллез

Синусит

Тиф брюшной

Тонзиллит

Уретрит

Фарингит

Холецистит

Цистит

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Показать ещё

Международное непатентованное название (МНН) – уникальное название действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Присваивается одиночным, чётко определимым веществам, которые можно охарактеризовать химической номенклатурой или формулой.

Медикаменты, имеющие одинаковое МНН, являются абсолютно взаимозаменяемыми и называются СИНОНИМАМИ.

Пациент может самостоятельно выбрать медикамент из списка синонимов.

Фармакотерапевтическая группа – группа лекарственных средств, объединенная одним действием или предназначением.

Медикаменты одной группы аналогичны по действию, но не взаимозаменяемы и называются АНАЛОГАМИ.

Решение о замене одного препарата другим из той же Группы может принять только врач, исходя из диагноза, особенностей пациента и других факторов.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Цветы из пайеток синие васильки инструкция
  • Цели в должностной инструкции пример
  • Целекоксиб вертекс 200 мг инструкция по применению цена отзывы аналоги цена
  • Цветы из пайеток инструкция пионы
  • Целекоксиб 400 мг инструкция по применению цена отзывы аналоги