Эффералган сироп для детей цена инструкция по применению дозировка детям

Эффералган® (Efferalgan®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Эффералган®

💊 Состав препарата Эффералган®

✅ Применение препарата Эффералган®

📅 Условия хранения Эффералган®

⏳ Срок годности Эффералган®

C осторожностью применяется при беременности

C осторожностью применяется при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Эффералган®
(Efferalgan®)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.

Дата обновления: 2019.12.10

Код ATX:

N02BE01

(Парацетамол)

Лекарственная форма

Эффералган®

Р-р д/приема внутрь (для детей) 30 мг/1 мл: фл. 90 мл в компл. с ложкой мерной

рег. №: П N011549/05
от 14.05.09
— Бессрочно

Дата переоформления: 13.11.17

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эффералган®

Раствор для приема внутрь (для детей) коричневого цвета, слегка вязкий, с карамельно-ванильным запахом.

Вспомогательные вещества: макрогол-6000 — 20 г, сахарный сироп (сахароза, вода) — 50 г, натрия сахаринат — 0.15 г, калия сорбат — 0.4 г, ароматизатор карамельно-ванильный* — 0.2 г, лимонная кислота — 0.107 г, вода очищенная — до 100 мл.

90 мл — флаконы пластиковые (1) в комплекте с ложкой мерной — коробки картонные.

* Состав ароматизатора карамельно-ванильного: бутандион, ацетилметилкарбинол, бензальдегид, пропиленгликоль, гамма-гепталактон, бензиловый спирт, триацетин, пиперронал, амилциннамат, ванилин, ацетилванилин.

Фармакологическое действие

Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты. Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ)-1 и ЦОГ-2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку ЖКТ.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Абсорбция парацетамола после приема внутрь полная и быстрая. Cmax в плазме достигается через 30-60 мин после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Объем распределения (Vd) у детей составляет 0.7-1.01 л/кг. Достигаются сравнимые концентрации препарата в крови, слюне и плазме. Связывание с белками плазмы низкое (10-25%). Проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4%) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает.

Выведение

Т1/2 у взрослых составляет 2.7 ч, у детей — 1.5-2 ч, у новорожденных — 3.5 ч, общий клиренс — 18 л/ч. Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%). Менее 5% выводится в неизмененном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью меньше, чем у здоровых пациентов.

У детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общая экскреция парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.

Показания препарата

Эффералган®

Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет (с массой тела от 4 до 32 кг):

  • в качестве жаропонижающего средства при ОРЗ, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела;
  • в качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в т.ч. головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

Режим дозирования

Средняя разовая доза препарата зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 ч. Следует придерживаться регулярных временных интервалов между приемом препарата.

Для удобства и точности дозирования следует использовать мерную ложку. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие массу тела ребенка: 4, 6, 8, 10, 12, 14 или 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 5, 7, 9, 11, 13 или 15 кг.

Дети с массой тела от 4 до 16 кг

Наполнить мерную ложку до метки, соответствующей массе тела ребенка, или до метки, наиболее близкой по значению к массе тела ребенка. Например, если масса тела ребенка от 4 до 5 кг, наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 4 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4-6 ч.

Дети с массой тела от 16 до 32 кг

Наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполните мерную ложку до метки таким образом, чтобы суммарно получить массу тела ребенка. Например, если масса тела ребенка от 18 до 19 кг, наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполнить мерную ложку до метки 8 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4-6 ч.

Препарат можно давать ребенку как без разбавления, так и после разбавления (водой, молоком или соком).

Продолжительность лечения — 3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приема препарата требуется консультация врача.

Детям в возрасте от 1 до 3 месяцев препарат можно давать только по предписанию врача.

При тяжелых нарушениях функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч при КК менее 10 мл/мин, не менее 6 ч — при КК 10-50 мл/мин.

У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера, обезвоживанием или массой тела менее 50 кг доза препарата должна быть уменьшена или увеличен интервал между приемами. Суточная доза не должна превышать 2 г.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны — диарея, боль в животе, тошнота, рвота, тенезмы; при длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое действие.

Со стороны системы кроветворения: возможны — тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможны — кожная сыпь, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: возможны — крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, снижение АД (как симптом анафилаксии).

Прочие: снижение или увеличение протромбинового индекса и международного нормализованного отношения (МНО); при длительном применении в высоких дозах возможно нефротоксическое действие.

При появлении побочных реакций пациенту необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или другим компонентам препарата;
  • тяжелые нарушения функции печени или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии;
  • возраст до 1 месяца;
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин), печеночная недостаточность, хронический алкоголизм, анорексия, булимия, кахексия, гиповолемия, обезвоживание, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, строго соблюдая режим дозирования и сроки лечения.

Клинический опыт применения парацетамола во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Однако согласно эпидемиологическим данным о применении парацетамола в терапевтических дозах нежелательное влияние на течение беременности или здоровье плода и новорожденного не выявлено.

Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили тератогенный, эмбриотоксический или фетотоксический потенциал.

После приема внутрь парацетамол в небольших количествах проникает в грудное молоко. В некоторых случаях у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания, было отмечено появление сыпи. Парацетамол допускается применять в период грудного вскармливания в терапевтических дозах.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени легкой и умеренной степени

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции почек легкой и умеренной степени

Применение у детей

Возможно применение у детей в возрасте старше 1 месяца по показаниям и в дозах, учитывающих возраст или массу тела пациента.

Особые указания

Препарат содержит парацетамол, поэтому во избежание превышения максимальной суточной дозы не следует применять препарат одновременно с другими препаратами (рецептурными и безрецептурными), содержащими парацетамол.

При применении препарата более 5-7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Детям от 1 до 3 месяцев препарат можно давать только по предписанию врача.

Пациентам с сахарным диабетом или соблюдающим диету с пониженным содержанием сахара следует учитывать, что в 1 мл препарата содержится 0.335 г сахара (0.67 г сахара на каждое градуировочное деление мерной ложки (обозначены метками в кг).

Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При отсутствии терапевтического эффекта (продолжение лихорадки более 3 дней и болевого синдрома более 5 дней) следует обратиться к лечащему врачу.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами не изучено. Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и времени, ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом.

Передозировка

При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7.5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, ЛДГ, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 1-2 сут после передозировки препарата и достигают максимума на 3-4 день.

Лечение: немедленная госпитализация; определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки; введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина в течение 10 ч после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения; симптоматическое лечение; печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.

Пробенецид почти в 2 раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Салициламид увеличивает Т1/2 парацетамола.

Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), т.к. парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4 суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в т.ч. пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом). Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.

Условия хранения препарата Эффералган®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата Эффералган®

Срок годности — 3 года. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

После вскрытия флакон пригоден к использованию в течение 3 месяцев.

Условия реализации

Препарат отпускается без рецепта.

БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ
(США)

БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Представительство в России
105064 Москва
ул. Земляной Вал, д. 9
Тел.: (495) 755-92-67
Факс: (495) 755-92-62

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Апап
(US PHARMACIA, Польша)

Детский Панадол
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)

Панадол
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)

Парацетамол
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия)

Парацетамол
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)

Парацетамол
(БИОХИМИК, Россия)

Парацетамол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)

Парацетамол
(РОЗФАРМ, Россия)

Парацетамол
(АТОЛЛ, Россия)

Парацетамол
(БИОСИНТЕЗ, Россия)

Все аналоги

Эффералган Детский — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N011549/05

Торговое наименование:

Эффералган

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Парацетамол

Лекарственная форма:

Раствор для приема внутрь, [для детей]

Состав:

В 100 мл препарата содержится:

Действующее вещество: парацетамол 3,000 г
Вспомогательные вещества: макрогол-6000 — 20,000 г; сахарный сироп (сахароза, вода) -50,000 г; натрия сахаринат-0,150г; калия сорбат-0.400 г; ароматизатор карамельно-ванильный*-0,200 г; лимонная кислота — 0,107 г; вода очищенная — до 100 мл.
* — Состав ароматизатора карамельно-ванильного: бутандион, ацетилметилкарбинол, бензальдегид, пропиленгликоль, гамма-гепталактон, бензиловый спирт, триацетин, пиперронал, амилциннамат, ванилин, ацетилванилин.

Описание:

Слегка вязкий раствор коричневого цвета с карамельно-ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгезирующее ненаркотическое средство.

Код ATX:

N02BE0l.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Парацетамол обладает обезболивающим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.

Парацетамол блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ) и ЦОГ2 преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у нею отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика
Абсорбция парацетамола после приема внутрь полная и быстрая. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 минут после приема. Распределение парацетамола в тканях происходит быстро. Объем распределения у детей составляет 0,7-1,01 л/кг.

Достигаются сравнимые концентрации парацетамола в крови, слюне и плазме. Связь с белками плазмы низкая. 10-25 %. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Парацетамол метаболизируется в основном в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (4 %) парацетамола метаболизируется цитохромом Р450 с образованием активного промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает. Период полувыведения у взрослых составляет 2,7 ч, у детей — 1,5-2 ч, у новорожденных — 3,5 часа, общий клиренс — 18 л/ч. Парацетамол выводится, главным образом, с мочой; 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глюкуронида (60-80 %) и сульфата (20-30 %).

Менее 5 % выводится в неизмененном виде. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью меньше, чем у здоровых пациентов.

У детей до 10 лет парацетамол в большей степени выводится в виде сульфата, а не глюкуронида, что характерно для взрослых пациентов. При этом общая экскреция парацетамола и его метаболитов у пациентов всех возрастных групп одинакова.

Показания к применению

Эффералган® применяется у детей от 1 месяца до 12 лет (с массой тела от 4 до 32 кг) в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Препарат используют также как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

Противопоказания

Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:

  • повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или другим компонентам препарата:
  • тяжелые нарушения функции печени или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии;
  • возраст до I месяца;
  • дефицит сахаразы/ изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), печеночная недостаточность, хронический алкоголизм, анорексия, булимия, кахексия, гиповолемия, обезвоживание, дефицит глюкозо-6-фоефатдегидрогеназы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат следует применять во время беременности, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, строго соблюдая режим дозирования и сроки лечения. Клинический опыт применения парацетамола во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Однако согласно эпидемиологическим данным о применении парацетамола в терапевтических дозах нежелательное влияние на течение беременности или здоровье плода и новорожденного не выявлено. Исследования репродуктивной токсичности у животных не выявили тератогенный, эмбриотоксический или фетотоксический потенциал. После приема парацетамола внутрь он в небольших количествах проникает в грудное молоко. В некоторых случаях у детей, чьи матери применяли парацетамол в период грудного вскармливания было отмечено появление сыпи. Парацетамол допускается применять в период грудного вскармливания в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы

Средняя разовая доза препарата зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 часа. Следует придерживаться регулярных временных интервалов между приемом препарата. Для удобства и точности дозирования пользуйтесь мерной ложкой.

На мерной ложке нанесены деления, обозначающие массу тела ребенка: 4, 6, 8, 10, 12, 14 или 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 5, 7, 9, 11, 13 или 15 кг.

Дети с массой тела от 4 до 16 кг: наполните мерную ложку до метки, соответствующей массе тела ребенка, или до метки, наиболее близкой по значению к массе тела ребенка. Например, если масса Вашего ребёнка от 4 до 5 кг, наполните мерную ложку до метки, соответствующей 4 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4-6 часов.

Дети с массой тела от 16 до 32 кг: наполните мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполните мерную ложку до метки таким образом, чтобы суммарно получить вес тела ребенка. Например, если вес Вашего ребёнка от 18 до 19 кг, наполните мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполните мерную ложку до метки 8 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4-6 часов.

Препарат можно давать ребенку как без разбавления, так и после разбавления (водой, молоком или соком).

Продолжительность лечения:
3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приёма препарата требуется консультация врача.

Детям от 1 до 3 месяцев препарат можно давать только по предписанию врача.

При тяжелых нарушениях функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 часов при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин, нс менее 6 часов — при клиренсе креатинина 10-50 мл/мин.

У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера, обезвоживанием или массой тела менее 50 кг доза препарата должна быть уменьшена или увеличен интервал между приемами. Суточная доза не должна превышать 2 г.

Побочное действие

При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие.
При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Передозировка

При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у пациентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях — иногда с летальным исходом.

Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмечается повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы, концентрации билирубина и снижение содержания протромбина.

Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 1-2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 3-4 день.

Лечение:

  • Немедленная госпитализация;
  • Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после передозировки;
  • Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина и ацетилцистеина в течение 10 час после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения;
  • Симптоматическое лечение;
  • Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем — каждые 24 ч. В большинстве случаев активность печеночных трансминаз нормализуется в течение 1-2 недель.

В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск развития гепатотоксичности.

Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах.

Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Салициламид увеличивает время полувыведения парацетамола.

Следует проводить мониторинг МНО во время и после окончания одновременного применения парацетамола (особенно в высоких дозах и/или в течение продолжительного времени) и кумаринов (например, варфарина), так как парацетамол при приеме в дозе 4 г в течение не менее 4-х суток может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, что связано с повышением риска развития метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, особенно у пациентов с фактором риска развития дефицита глутатиона (в т.ч. пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью, сепсисом, нарушением питания и хроническим алкоголизмом). Рекомендован тщательный мониторинг с целью выявления признаков нарушения кислотно-щелочного баланса, а именно метаболического ацидоза с высокой анионной разницей, включая определение 5-оксопролина в моче.

Особые указания

Препарат содержит парацетамол, поэтому во избежание превышения максимальной суточной дозы не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами (рецептурными и безрецептурными), содержащими парацетамол.

При применении препарата более 5-7 дней необходим контроль за картиной периферической крови и функциональным состоянием печени.

Парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть летальными. При первом проявлении сыпи или других реакций гиперчувствительности применение препарата должно быть прекращено.

Детям от 1 до 3 месяцев препарат можно давать только по предписанию врача.

В случае приема препарата пациентами с сахарным диабетом или находящимся на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в 1 мл препарата содержится 0,335 г сахара (0,67 г сахара на каждое градуировочное деление мерной ложки (обозначены метками в кг). Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При отсутствии терапевтического эффекта: продолжение лихорадки более 3-х дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.

Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами.
Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами не изучено. Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и времени, ему не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь [для детей] 30 мг/мл.
По 90 мл в пластиковый флакон (полиэтилена терефталат), укупоренный колпачком «надави и открой» из полиэтилена низкой плотности. I флакон вместе с ложкой мерной и инструкцией по применению в коробку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
После вскрытия флакон пригоден к использованию в течение 3 месяцев.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная/третичная упаковка), выпускающий контроль качества:

УПСА САС, Франция
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 г. Ажен, Франция
UPSA SAS, France
304 avenue du Docleur Jean Bru, 47000 Agen, France

Юридическое лицо, па имя которого выдано регистрационное удостоверение

УПСА САС, Франция
3, рю Жозеф Монье, 92500 г. Рюэй-Мальмезон, Франция
UPSA SAS, France
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Mahnaison, France

Наименование и(или) адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя:

ООО «Свикс Биофарма». 125047, г. Москва, 1-я Тверская-Ямская ул., д. 23, стр. 1, эт. 5, пом. V ком.4.

Купить Эффералган Детский в Планета Здоровья

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Способ применения и дозировка

Внутрь. Для удобства и точности дозирования необходимо пользоваться мерной ложкой. На мерной ложке нанесены деления, обозначающие массу тела ребенка: 4, 6, 8, 10, 12 или 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 5, 7, 9, 11, 13 или 15 кг. Средняя разовая доза препарата зависит от массы тела ребенка и составляет 10–15 мг/кг. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг. Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 ч. Следует придерживаться регулярных временных интервалов между приемом препарата. Дети с массой тела от 4 до 16 кг: наполнить мерную ложку до метки, соответствующей массе тела ребенка, или до метки, наиболее близкой по значению к массе тела ребенка. Например, если масса тела ребенка от 4 до 5 кг, следует наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 4 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4–6 ч. Дети с массой тела от 16 до 32 кг: следует наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполнить мерную ложку до метки таким образом, чтобы суммарно получить вес тела ребенка. Например, если вес ребенка от 18 до 19 кг, следует наполнить мерную ложку до метки, соответствующей 10 кг, затем повторно наполнить мерную ложку до метки 8 кг. При необходимости препарат следует принимать каждые 4–6 ч. Препарат можно давать ребенку как без разбавления, так и после разбавления (водой, молоком или соком). Продолжительность лечения. 3 дня — в качестве жаропонижающего и до 5 дней — в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приема препарата требуется консультация врача. Детям от 1 до 3 мес препарат можно давать только по предписанию врача. При тяжелых нарушениях функции почек временной интервал между приемами препарата должен составлять не менее 8 ч при Cl креатинина <10 мл/мин, не менее 6 ч  — при Cl креатинина 10–50 мл/мин. У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеночной недостаточностью, пациентов с хроническим алкоголизмом, хронической недостаточностью питания (недостаточным запасом глутатиона в печени), синдромом Жильбера, обезвоживанием или массой тела менее 50 кг доза препарата должна быть уменьшена или увеличен интервал между приемами. Суточная доза не должна превышать 2 г.

Описание

Слегка вязкий раствор желто-коричневого цвета, с карамельно-ванильным запахом.

Состав

Эффералган Сироп для детей 100 мл парацетамол 3 г вспомогательные вещества: макрогол 6000; сахарный сироп (сахароза, вода); натрия сахаринат; калия сорбат; лимонная кислота; ароматизатор карамельно-ванильный*; вода очищенная   * состав ароматизатора: бутандион; ацетилметилкарбинол; бензальдегид; пропиленгликоль; гамма-гепталактон; бензиловый спирт; триацетин; пиперронал; амилциннамат; ванилин; ацетилванилин   во флаконах из полиэтиленфталата по 90 мл (в комплекте с мерной ложкой); в пачке картонной 1 флакон. Суппозитории для ректального применения 1 супп. парацетамол 80 мг   150 мг   300 мг вспомогательные вещества: полусинтетические глицериды — до массы 1 г   в упаковках контурных ячейковых 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки. Таблетки шипучие 1 табл. парацетамол 0,5 г вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная; натрия карбонат безводный; натрия гидрокарбонат; сорбитол; сахарин растворимый; натрия докузат; повидон; натрия бензоат   в стрипах по 4 шт.; в коробке 4 или 25 стрипов. Эффералган с витамином С Таблетки шипучие 1 табл. парацетамола 330 мг аскорбиновой кислоты 200 мг вспомогательные вещества: калия бикарбонат; натрия гидрокарбонат; сорбитол; лимонная кислота безводная; натрия бензоат; натрия докузат; повидон   в тубах по 10 шт., в коробке 1 туба.

Фармакотерапевтическая группа

0090 Анилиды

Показания

Эффералган® применяют у детей от 1 мес до 12 лет (с массой тела от 4 до 32 кг) в качестве жаропонижающего средства при следующих заболеваниях и состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела: острые респираторные заболевания; грипп; детские инфекции; поствакцинальные реакции. В качестве обезболивающего средства при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в т.ч.: головная и зубная боль; боль в мышцах; невралгия; боли при травмах и ожогах.

Противопоказания

повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата; тяжелые нарушения функции печени или декомпенсированное заболевание печени в активной стадии; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; возраст до 1 мес. С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <30 мл/мин); печеночная недостаточность; хронический алкоголизм; анорексия; булимия; кахексия; гиповолемия; обезвоживание; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Побочное действие

Возможны диарея, боль в животе, тошнота, рвота, тенезмы, снижение или увеличение протромбинового индекса и MHO, снижение АД (как симптом анафилаксии), тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, аллергические реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие. При появлении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет

В 1 мл препарата содержится 30 мг парацетамола.
вспомогательные вещества: макрогол 6000, раствор сахарозы, натрия сахарин, сорбиновая кислота, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, карамельно-ванильный ароматизатор, вода.

Прозрачный, гомогенный, слегка вязкий раствор желто-коричневого цвета, с карамельно-ванильным вкусом и запахом.

Фармакотерапевтичекая группа

Анальгетическое ненаркотическое средство.

Код АТХ

[NO2BE01]

Эффералган содержит парацетамол, который обладает болеутоляющем и жаропонижающим действием.

Эффералган применяется у детей от 3 месяцев до 12 лет (с массой тела от 6 до 32 кг) в качестве жаропонижающего средства при острых респираторных заболеваниях, гриппе, детских инфекциях, поствакцинальных реакциях и других состояниях, сопровождающихся повышением температуры тела.
Препарат используют также как обезболивающее средство при болевом синдроме слабой или умеренной интенсивности, в том числе: головной и зубной боли, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.

Не применяйте препарат, если у Вашего ребенка:

  • повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата, особенно парабенам (метил- и пропилпарагидроксибензоат);
  • тяжелые нарушения функции печени, почек;
  • заболевания крови;
  • дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • возраст до 1 месяца.

С осторожностью

– Препарат следует применять с осторожностью при нарушенной функции печени или почек, при синдроме Жильбера. Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Для определения дозы и режима приёма препарата у детей в возрасте от 1 до 3 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозировка

Препарат применяют внутрь с большим количеством жидкости спустя 1-2 часа после приёма пищи.
Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг массы тела 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг массы тела. Интервал между приемами препарата должен составлять 4-6 часов. Для удобства и точности дозирования пользуйтесь мерной ложкой.
На мерной ложке нанесены деления, обозначающие разовую дозу (15 мг/кг) для ребенка с соответствующей массой тела: 4, 8, 12 или 16 кг. Необозначенные деления соответствуют промежуточной массе тела: 6, 10 или 14 кг.

1-3 мес. По рекомендации врача.
3-5 мес. 6-8 6 (90 мг / 3 мл)
5 мес. – 1 год 8-10 8(120 мг/4мл)
1-2 года 10-12 10(150 мг/5мл)
2-3 года 12-14 12(180 мг/бмл)
3-4 года 14-16 14 (210 мг/7 мл)
4-6 лет 16-20 16 (240 мг / 8 мл)
6-7 лет 20-22 16 + 4(300 мг/10мл)
7-8 лет 22-24 16 + 6(330 мг/ 11 мл)
8-9 лет 24-26 16 + 8(360 мг /12 мл)
9-10 лет 26~-28 16 + 10(390 мг/13мл)
10-11 лет 28-30 16 + 12 (420 мг/14мл)
11-12 лет 30-32 16 + 14 (450 мг/15 мл)

Соотношение возраста и массы тела ребёнка приведены ориентировочно.

Дети от 3 месяцев до 6 лет (6-20 кг): наполните мерную ложку до метки, в соответствии с таблицей. Например если вес Вашего ребёнка от 6 до 8 кг наполните мерную ложку до метки, соответствующей 6 кг.
Дети от 6 до 12 лет (20-32 кг): наполните мерную ложку до метки, соответствующей 16 кг, затем повторно наполните мерную ложку до метки в соответствии с таблицей. Например если вес Вашего ребёнка от 20 до 22 кг наполните мерную ложку до метки, соответствующей 16 кг, затем повторно наполните мерную ложку до метки 4 кг.
Препарат можно давать ребенку без разбавления или после разбавления водой или молоком.
Продолжительность лечения:
3 дня в качестве жаропонижающего и до 5 дней в качестве болеутоляющего средства. При необходимости продолжения приёма препарата требуется консультация врача.

Возможны тошнота, рвота, боли в животе, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке).
Редко – анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При длительном применении в больших дозах возможно гепатотоксическое и нефротоксическое действие, а также возникновение метгемоглобинемии и панцитопении. При появлении побочных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Признаками острого отравления парацетамолом являются тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток появляются признаки поражения печени – болезненность в области печени, повышение активности «печёночных» ферментов в крови, увеличение протромбинового времени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние. При появлении симптомов отравления прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан), внутривенное введение антидота N-ацетилцистеина, приём метионина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При использовании Эффералгана, вместе с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, противосудорожными средствами (фенитоин), зиксорином, фенилбутазоном, рифампицином и алкоголем значительно повышается риск развития гепатотоксического действия.
Приём вместе с салицилатами значительно повышает риск нефротоксического действия. При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол, содержащийся в Эффералгане, усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Эффералган содержит парацетамол, поэтому во избежание превышения максимальной суточной дозы, не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
При применении препарата более 5-7 дней необходим контроль за картиной периферической крови и функциональным состоянием печени.
В случае приема препарата детьми, страдающими сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в 1 мл препарата содержится 0,335 г сахара.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
При отсутствии терапевтического эффекта: продолжение лихорадки более 3-х дней и болевого синдрома более 5 дней следует обратиться к лечащему врачу.

Раствор для приема внутрь в пластиковом флаконе по 90 мл, укупоренный колпачком «надави и открой» из полиэтилена. 1 флакон с мерной ложкой и инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

3 года.
Не используйте препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель


«Бристол-Майерс Сквибб», Франция
304, avenue du Docteur Jean Bra 47000 AGEN – France

Московское представительство


123001, Россия, Москва, Трёхпрудный переулок, дом 9, строение 1Б.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Эффералган свечи для новорожденных инструкция по применению
  • Эффералган 250 мг инструкция
  • Эффектэнерго радиаторы цена инструкция по эксплуатации
  • Эффект трибулус эвалар инструкция по применению цена
  • Эффект дельта 403 инструкция