Эфферон лпс инструкция по применению

Эфферон® ЛПС

Одноразовое устройство для экстракорпорального очищения крови. Содержит гранулы мультимодального ЛПС-селективного полимерного гемосорбента

показания к применению

Сепсис предполагаемой или верифицированной грамотрицательной этиологии, септический шок

Деструктивные заболевания органов ЖКТ, приводящие
к транслокации ЛПС
и критической эндотоксинемии

Применение

Устройство предназначено для экстракорпорального очищения крови с помощью прямой гемоперфузии или каскадного применение с гемофильтрацией. Детоксикация осуществляется путём селективной адсорбции липополисахаридов (бактериальных эндотоксинов) и избытка эндогенных медиаторов воспаления.

Своевременное применение позволяет стабилизировать гемодинамические показатели и предотвратить развитие полиорганной недостаточности.

Принцип действия
полимерного гемосорбента
Эфферон® ЛПС

Мультимодальный тип гемосорбента избирательно связывает два разнородных типа терапевтических мишеней — молекулы ЛПС и избыток цитокинов.

Сорбция цитокинов происходит в мезопорах полимерной матрицы, по неселективному механизму. Связывание ЛПС происходит за счёт взаимодействия с лигандом, селективно связывающим липополисахаридный домен Липид А.

Как всё устроено?

Готовое к применению, стерильное и апирогенное

Низкое гидродинамическое сопротивление, равномерный поток

Прочный корпус из поликарбоната

Стандартные диализные коннекторы для перфузионных аппаратов

Простая и надёжная конструкция исключает ошибки при подключении

Содержит сферические гранулы полимерного гемосорбента и изотонический раствор хлорида натрия

Прочный и стабильный полимер,
не крошится и не “пылит”

Нет эмиссии органических примесей

Высокая гемосовместимость, низкая тромбогенная активность

Мезопористая структура поглощает избыток цитокинов, миоглобина и других воспалительных медиаторов

Не поглощает альбумин или более крупные белки плазмы

ЛПС-селективный синтетический лиганд

Ковалентная иммобилизация, нет остаточной эмиссии

Прочное связывание ЛПС, продолжительная эффективность терапии

Спецификация

Полимерный гемосорбент

макропористый стирол-дивинилбензольный сополимер сверхсшитого типа с иммобилизованным ЛПС-селективным лигандом, суспензия в физрастворе

Полный внутренний объём

210 мл

Объём заполнения кровью

50-100 мл

Рекомендуемый поток скорости крови через устройство

100-300 мл/мин

Конструктив

симметричный поликарбонатный цилиндрический корпус с двумя торцевыми фильтрами, уплотнительными кольцами и боковыми крышками с колпачками на винтовых соединениях

Индивидуальная упаковка

пакет из барьерной PE/PA плёнки

Стерилизация

радиационный метод

Эфферон® ЛПС

Одноразовое устройство для экстракорпорального очищения крови. Содержит гранулы мультимодального ЛПС-селективного полимерного гемосорбента.

Эфферон® ЦТ

Одноразовое устройство для экстракорпорального очищения крови. Содержит гранулы антицитокинового полимерного гемосорбента.

Эфферон® ЛПС НЕО

Одноразовое устройство для экстракорпорального очищения крови у детей. Содержит гранулы мультимодального ЛПС-селективного полимерного гемосорбента

Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон лпс (с комплектом переходников)

Инструкция по применению Устройство для экстракорпорального очищения крови Эфферон лпс (с комплектом переходников)


Одноразовое устройство для экстракорпорального очищения крови. Содержит гранулы мультимодального ЛПС-селективного полимерного гемосорбента.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Сепсис предполагаемой или верифицированной грамотрицательной этиологии, септический шок


Деструктивные заболевания органов ЖКТ, приводящие 
к транслокации ЛПС и критической эндотоксинемии
Применение

Устройство предназначено для экстракорпорального очищения крови с помощью прямой гемоперфузии или каскадного применение с гемофильтрацией. Детоксикация осуществляется путём селективной адсорбции липополисахаридов (бактериальных эндотоксинов) и избытка эндогенных медиаторов воспаления.



Своевременное применение позволяет стабилизировать гемодинамические показатели и предотвратить развитие полиорганной недостаточности.


Принцип действия 
полимерного гемосорбента Эфферон® ЛПС

Мультимодальный тип гемосорбента избирательно связывает два разнородных типа терапевтических мишеней — молекулы ЛПС и избыток цитокинов.


Сорбция цитокинов происходит в мезопорах полимерной матрицы, по неселективному механизму. Связывание ЛПС происходит за счёт взаимодействия с лигандом, селективно связывающим липополисахаридный домен Липид А.

Как всё устроено?

Готовое к применению, стерильное и апирогенное



Низкое гидродинамическое сопротивление, равномерный поток



Прочный корпус из поликарбоната


Прочный и стабильный полимер,


не крошится и не “пылит”


Нет эмиссии органических примесей



Высокая гемосовместимость, низкая тромбогенная активность



Мезопористая структура поглощает избыток цитокинов, миоглобина и других воспалительных медиаторов



Не поглощает альбумин или более крупные белки плазмы


ЛПС-селективный синтетический лиганд


Ковалентная иммобилизация, нет остаточной эмиссии



Прочное связывание ЛПС, продолжительная эффективность терапии

Спецификация

Полимерный гемосорбент



макропористый стирол-дивинилбензольный сополимер сверхсшитого типа с иммобилизованным ЛПС-селективным лигандом, суспензия в физрастворе



Полный внутренний объём 
210 мл


Объём сорбента 
200 мл


Объём заполнения кровью 
50-100 мл


Рекомендуемый поток скорости крови через устройство —
100-300 мл/мин


Конструктив



симметричный поликарбонатный цилиндрический корпус с двумя торцевыми фильтрами, уплотнительными кольцами и боковыми крышками с колпачками на винтовых соединениях



Масса 
350 г


Диаметр×длина 
6×22 см


Индивидуальная упаковка —
пакет из барьерной PE/PA плёнки


Стерилизация- 
радиационный метод


Стандартные диализные коннекторы для перфузионных аппаратов



Простая и надёжная конструкция исключает ошибки при подключении



Содержит сферические гранулы полимерного гемосорбента и изотонический раствор хлорида натрия

Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое обсервационное проспективное исследование эффективности и безопасности селективной липополисахаридной гемосорбции с использованием ЛПС-аппарата «Эфферон» при сепсисе у матери, осложненном органной дисфункцией и/или септическим шоком

Одной из серьезных проблем здравоохранения в мире является сепсис, число случаев которого, по данным ВОЗ, ежегодно достигает 20-30 миллионов.

Распространенность и частота акушерского сепсиса достаточно выражены.
Так, в Европе ежегодно регистрируют до 500 000 случаев сепсиса.
В России частота акушерских гнойно-воспалительных заболеваний в структуре материнской смертности колеблется от 5 до 26%, по некоторым данным — до 45-75%.
В структуре материнской смертности эта патология находится на втором-третьем месте.
Многочисленными исследованиями показано, что применение методов экстракорпоральной сорбции, элиминирующих эндотоксин и цитокины, улучшает результаты лечения больных с септическим шоком.
Основной целью исследования было получение новых данных об эффективности и безопасности применения аппарата «Эфферон ЛПС» для гемосорбции липополисахаридов при проведении экстракорпоральной дезинтоксикации у пациенток с акушерским сепсисом.

Обзор исследования

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из серьезных проблем здравоохранения в мире является сепсис, число случаев которого, по данным ВОЗ, ежегодно достигает 20-30 миллионов.
Треть пациентов, поступивших в ОРИТ, были больными с инфекцией, у пятой части из них развился септический шок, доля госпитального сепсиса составила 46,6%, летальный исход наступил у 30,4% больных с инфекцией.

Распространенность и частота акушерского сепсиса также выражены.
В Европе ежегодно регистрируют до 500 000 случаев сепсиса.
В России частота акушерских гнойно-воспалительных заболеваний в структуре материнской смертности колеблется от 5 до 26%, по некоторым данным — до 75%.
В структуре материнской смертности эта патология находится на втором-третьем месте.

Чаще всего послеродовой сепсис возникает на фоне эндометрита (90%), значительно реже на фоне раневой инфекции, мастита, инфекции мочевыводящих путей (апостематозный нефрит) или постинъекционного абсцесса.
Каждый год один миллион новорожденных умирает из-за материнских инфекций, в частности материнского сепсиса.
Эндотоксин, один из наиболее мощных медиаторов сепсиса, обнаруживается в высоких концентрациях примерно у 50% пациентов с септическим шоком.

Несмотря на явный прогресс в интенсивной терапии, прогноз у больных с эндотоксемией и септическим шоком остается неблагоприятным.

Гемоперфузия или гемоадсорбция — метод экстракорпорального удаления токсических веществ из крови путем их адсорбции на пористом материале.
Метод гемосорбции может быть хорошим дополнением или заменой классическим методам гемофильтрации и гемодиализа, если диффузия или конвекция токсических веществ через мембрану недостаточно эффективны.
В настоящее время с помощью гемосорбентов на основе высокосшитых сополимеров стирола и дивинилбензола можно удалять эндо- и экзотоксины при острой и хронической почечной и печеночной недостаточности, устранять интоксикацию фармакологическими препаратами, лекарствами и ядами, а также удалять цитокины, образуется в избытке при сепсисе и системных воспалительных заболеваниях.
синдром другой этиологии.

Многочисленными исследованиями показано, что применение эндотоксинэлиминирующих методов экстракорпоральной сорбции улучшает исходы у больных с сепсисом и септическим шоком.

Эфферон ЛПС – аппарат для экстракорпоральной очистки крови методом прямой гемоперфузии.
Детоксикация осуществляется путем селективной сорбции липополисахаридов (бактериальных эндотоксинов).

Целью данного обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности мультимодальной (липополисахарид + цитокин) сорбции с помощью устройства «Эфферон ЛПС» у пациенток с акушерским сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация

        • Рекрутинг
        • National Medical Research Center For Obstetrics, Gynecology and Perinatology Named After Academician V.I.Kulakov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Исследуемая популяция

пациенты с органной дисфункцией и/или септическим шоком вследствие материнского сепсиса после родов

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Установленный диагноз сепсиса по критериям СЕПСИС-3, скорее всего грамотрицательной этиологии, на момент включения.
  • Не более 12 часов с момента постановки ДС — Сепсис и/или септический шок.

При септическом шоке:

• Гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки в течение не менее 2 часов непрерывно и не более 12 часов.

При отсутствии септического шока, но при наличии подозрения на сепсис (до выявления флоры) и органной дисфункции включение в клиническое исследование основывается на 2 из 4 критериев SIRS,

• ДИВАН ≥ 4 балла.

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие пациента, члена семьи или законного представителя,
  • Наличие очага несанированной хирургической инфекции,
  • Применение других методов экстракорпорального удаления ЛПС и медиаторов воспаления при лечении септического шока (гемофильтры с высокопроницаемыми и поверхностно-модифицированными мембранами)
  • При септическом шоке невозможность достижения или поддержания минимального среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт.ст.
    ст., несмотря на вазопрессорную терапию и инфузионную терапию в течение 24 ч,
  • Терминальная стадия почечной недостаточности и потребность в хроническом диализе.
  • Острая легочная эмболия
  • Трансфузионная реакция,
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность,
  • Неконтролируемое кровотечение (острая кровопотеря за последние 24 часа),
  • Тяжелая гранулоцитопения (количество лейкоцитов менее 500 клеток/мм3),
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту стать подходящим кандидатом для включения в исследование (например, неизлечимое хроническое заболевание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение

NO_INTERVENTION: Без вмешательства: базовая терапия

Базисная терапия — рутинная практика учреждения по лечению больных с сепсисом матери

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная часть: Базисная терапия + Эфферон ЛПС

Базисная терапия является рутинной практикой учреждения по лечению пациенток с материнским сепсисом в сочетании с экстракорпоральной гемоперфузионной терапией (Эфферон ЛПС)

Устройство: Эфферон ЛПС

Гемоперфузия с использованием непрерывной экстракорпоральной адсорбции ЛПС с помощью терапевтического устройства Эфферон ЛПС в течение 12 часов сразу после поступления в отделение интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение

Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на показатели SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) у пациенток с акушерским сепсисом.

Временное ограничение: 1-72 часа

Значение показателей по шкале SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (0 час) до 72 часов.
Индекс SOFA равен сумме шести показателей.
Чем выше балл, тем больше недостаточность оцениваемой системы.
Чем выше общий показатель, тем больше степень полиорганной дисфункции.
Нарушение функции каждого органа (системы) оценивают отдельно в динамике на фоне интенсивной терапии.
При сумме баллов не более 12 предполагают полиорганные дисфункции, 13-17 баллов указывают на переход дисфункции в недостаточность, оценка около 24 баллов указывает на высокую вероятность летального исхода.
Чем ниже индекс SOFA, тем менее выражена органная недостаточность и лучше прогноз выживаемости больного.

1-72 часа

Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на показатели гемодинамики у пациенток с акушерским сепсисом

Временное ограничение: Время (количество часов) от включения в исследование до окончания вазопрессорной поддержки в течение 14 дней наблюдения

Критерии события: окончание вазопрессорной поддержки (сохранение эффекта в течение 4 часов).

Время (количество часов) от включения в исследование до окончания вазопрессорной поддержки в течение 14 дней наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение

Влияние гемоперфузии ЛПС Эфферон на активность эндотоксина

Временное ограничение: 1-72 часа

Значение уровней эндотоксина каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (час 0) до 72 часов

1-72 часа

Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на функцию легочного кислородного обмена

Временное ограничение: 1-72 часа

Значение индекса оксигенации (Pa02/Fi02 (Pa) каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (0 час) до 72 часов.

1-72 часа

Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии

Временное ограничение: 1-14 дней

Время (количество дней) от включения в исследование до перевода из отделения интенсивной терапии в течение 14 дней.

1-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alexey Pyregov, PhD, MD, National Medical Research Center named after V.I. Kulakov

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • efferon-lps-2022-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Материнский сепсис

  • University of Modena and Reggio Emilia

    Еще не набирают

    Разрыв мембран; Преждевременный | Материнский сепсис | Бедствие; Фетальный, осложняющий роды | Задержка родов после спонтанного или неуточненного разрыва плодных оболочек

    Италия

  • University of British Columbia

    Рекрутинг

    Неонатальный сепсис | Материнский сепсис

    Канада

  • Cardiff University

    Cardiff and Vale University Health Board

    Рекрутинг

    Сепсис | Господа | Беременность; Инфекция | Материнский сепсис во время родов | Материнский сепсис

    Соединенное Королевство

  • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

    Academisch Medisch Centrum — Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

    Активный, не рекрутирующий

    Младенец, Преждевременно, Заболевания | Преждевременные роды | Отношения между родителями и детьми | Родители | Младенец, Новорожденный, Болезнь | Недоношенность | Неонатальная гипербилирубинемия | Развитие младенцев | Неонатальная инфекция | Преждевременный | Неонатальный сепсис | Младенец, маленький для гестационного… и другие заболевания

    Нидерланды

  • Columbia University

    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development… и другие соавторы

    Запись по приглашению

    Инфекции | Материнский сепсис

    Соединенные Штаты

  • Columbia University

    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development… и другие соавторы

    Запись по приглашению

    Инфекции | Материнский сепсис

    Соединенные Штаты

  • Columbia University

    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development… и другие соавторы

    Запись по приглашению

    Инфекции | Материнский сепсис

    Соединенные Штаты

  • NICHD Global Network for Women’s and Children’s…

    Boston University; University of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham и другие соавторы

    Активный, не рекрутирующий

    Материнская смерть | Материнские инфекции, поражающие плод или новорожденного | НЕОНАТАЛЬНЫЙ СЕПСИС | Материнский сепсис во время родов | Неонатальная смерть | Послеродовой сепсис

    Замбия, Бангладеш, Конго, Демократическая Республика, Гватемала, Индия, Кения, Пакистан

  • Mednax Center for Research, Education, Quality…

    Banner University Medical Center

    Завершенный

    Материнский; Хориоамнионит, поражающий плод | Сепсис с ранним началом, неонатальный

    Соединенные Штаты

  • Peking University Third Hospital

    Beijing Friendship Hospital; Beijing Chao Yang Hospital

    Запись по приглашению

    Отделения интенсивной терапии | Лекарственная устойчивость, множественная | Материнский сепсис

    Китай

Клинические исследования Эфферон ЛПС

  • Efferon JSC

    Ligand Research, LLC

    Рекрутинг

    Сепсис | Септический шок

    Российская Федерация

  • Efferon JSC

    Ligand Research, LLC

    Завершенный

    Септический шок

    Российская Федерация

  • Efferon JSC

    Завершенный

    Септический шок

    Российская Федерация

  • Sanofi

    Regeneron Pharmaceuticals

    Еще не набирают

  • Sanofi

    Рекрутинг

    Болезнь Фабри

    Соединенные Штаты

  • Sanofi

    Regeneron Pharmaceuticals

    Рекрутинг

    Дерматит Атопический

    Соединенные Штаты

  • Arizona State University

    Рекрутинг

    Депрессия | Настроение | ЛПС

    Соединенные Штаты

  • University of Ljubljana, Faculty of Medicine

    University Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric Clinic…

    Рекрутинг

    Несуицидальное самоповреждение | Причинять себе вред | Расстройство личности, пограничное | Разница, Индивидуальность | Эпигенетическое расстройство | Изменять; Ментальный

    Словения

  • Patrick Wagner, MD, FACS

    List Biological Laboratories, Inc

    Рекрутинг

    Рак брюшной полости | Злокачественность

    Соединенные Штаты

Международное непатентованное название (МНН) – уникальное название действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Присваивается одиночным, чётко определимым веществам, которые можно охарактеризовать химической номенклатурой или формулой.

Медикаменты, имеющие одинаковое МНН, являются абсолютно взаимозаменяемыми и называются СИНОНИМАМИ.

Пациент может самостоятельно выбрать медикамент из списка синонимов.

Фармакотерапевтическая группа – группа лекарственных средств, объединенная одним действием или предназначением.

Медикаменты одной группы аналогичны по действию, но не взаимозаменяемы и называются АНАЛОГАМИ.

Решение о замене одного препарата другим из той же Группы может принять только врач, исходя из диагноза, особенностей пациента и других факторов.

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Эффортел таблетки инструкция по применению
  • Эффлювион 02 инструкция назначение
  • Эфференцессор пноделикс инструкция по применению отзывы цена
  • Эфференцессор пноделикс инструкция по применению пояс электромассажный
  • Эффералган шипучие таблетки инструкция для детей