Эссенциале форте инструкция цена днр

Способ применения и дозировка

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы — 3 раза в день во время еды.

Рекомендованный курс терапии — 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.

Описание

Гепатопротекторное средство

Состав

Действующие вещества: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)холина (синонимы — EPL, эссенциальные фосфолипиды) 300 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый — 57.000 мг, соевых бобов масло — 36.000 мг, касторовое масло гидрированное — 1.600 мг, этанол 96% — 8.100 мг, этилванилин — 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон — 0.800 мг, α-токоферол — 0.750 мг.

Состав капсулы: желатин — 67.945 мг, вода очищенная — 11.495 мг, титана диоксид (Е171) — 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.198 мг, натрия лаурилсульфат — 0.125 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство.

Показания

  • Хронический гепатит;
    • цирроз печени;
    • жировая дистрофия печени различной этиологии;
    • токсические поражения печени;
    • алкогольный гепатит;
    • нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
    • токсикоз беременности;
    • профилактика рецидивов образования желчных камней;
    • псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
    • радиационный синдром.

    Противопоказания

    • Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим компонентам препарата;
      • детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

      Побочное действие

      Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — чувство дискомфорта в желудке, мягкий стул, диарея.

      Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

      Условия хранения

      Хранить при температуре не выше 25 С.

      Хранить в недоступном для детей месте.

      Срок годности

      3 года

      Хранятся в холодильнике

      Да

      Эссенциале® форте Н (Essentiale® forte N) инструкция по применению

      📜 Инструкция по применению Эссенциале® форте Н

      💊 Состав препарата Эссенциале® форте Н

      ✅ Применение препарата Эссенциале® форте Н

      📅 Условия хранения Эссенциале® форте Н

      ⏳ Срок годности Эссенциале® форте Н

      C осторожностью применяется при беременности

      Противопоказан при кормлении грудью

      Возможно применение при нарушениях функции печени

      C осторожностью применяется для детей

      Эссенциале форте н инструкция по применению

      Эссенциале форте н инструкция по применению

      Эссенциале форте н инструкция по применению

      Описание лекарственного препарата

      Эссенциале® форте Н
      (Essentiale® forte N)

      Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
      и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
      года, дата обновления: 2023.12.28

      Владелец регистрационного удостоверения:

      Контакты для обращений:

      ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
      (Россия)

      Код ATX:

      A05BA10

      (Фосфолипиды)

      Лекарственная форма

      Эссенциале® форте Н

      Капс. 300 мг: 30, 90 или 180 шт.

      рег. №: П N011496/01
      от 10.08.10
      — Бессрочно

      Дата переоформления: 15.02.23

      Форма выпуска, упаковка и состав
      препарата Эссенциале® форте Н

      Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

      Вспомогательные вещества: жир твердый — 57.000 мг, соевых бобов масло — 36.000 мг, касторовое масло гидрированное — 1.600 мг, этанол 96% — 8.100 мг, этилванилин — 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон — 0.800 мг, α-токоферол — 0.750 мг.

      Состав капсулы: желатин — 67.945 мг, вода очищенная — 11.495 мг, титана диоксид (Е171) — 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.198 мг, натрия лаурилсульфат — 0.125 мг.

      10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) — пачки картонные.
      10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) — пачки картонные (2) — коробки картонные.

      Фармакологическое действие

      Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

      Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации.

      Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

      Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.

      Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

      При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

      У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.

      В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.

      Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы УФ-облучения.

      Фармакокинетика

      Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.

      Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеоил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.

      Cmax 3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.

      Cmax 14C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.

      В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4.5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14C.

      Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

      Показания препарата

      Эссенциале® форте Н

      • хронические гепатиты;
      • цирроз печени;
      • жировая дистрофия печени различной этиологии;
      • токсические поражения печени;
      • алкогольный гепатит;
      • нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
      • токсикоз беременности;
      • профилактика рецидивов образования желчных камней;
      • псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
      • радиационный синдром.

      Режим дозирования

      Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

      Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.

      Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.

      Побочное действие

      Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.

      По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

      Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул, диарея.

      Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

      Противопоказания к применению

      • повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим компонентам препарата;
      • детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

      Применение при беременности и кормлении грудью

      Беременность

      Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

      Период грудного вскармливания

      На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период лактации применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

      Применение при нарушениях функции печени

      Применяется по показаниям.

      Применение у детей

      Противопоказан в детском возрасте до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

      Особые указания

      Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, т.к. содержит масло соевых бобов.

      Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

      Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

      Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

      Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

      Передозировка

      Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендуемые, может вести к усилению побочных эффектов.

      Лекарственное взаимодействие

      Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.

      Условия хранения препарата Эссенциале® форте Н

      Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

      Срок годности препарата Эссенциале® форте Н

      Срок годности — для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 3 года; для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 2 года.

      Условия реализации

      Препарат отпускают без рецепта.

      MAT-RU-2303361-1.0-11/2023

      ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
      (Россия)

      ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО

      Организация, принимающая претензии потребителей:
      125375 Москва, ул. Тверская, д. 22
      Тел.: +7 (495) 721-14-00
      Факс: +7 (495) 721-14-11

      Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

      состав

      В 1 капсуле содержится:

      активный компонент: фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) — 300 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов — 240 мг;

      вспомогательные вещества: жир твердый — 57,000 мг, соевых бобов масло — 36,000 мг, касторовое масло гидрированное — 1,600 мг, этанол 96% — 8,100 мг, этилванилин — 1,500 мг,

      4-метоксиацетофенон —

      0,800 мг, α-токоферол — 0,750 мг.

      Состав капсулы: желатин — 67,945 мг, вода очищенная — 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) —0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,198 мг, натрия лаурилсульфат— 0,125 мг

      описание

      Твердые желатиновые непрозрачные капсулы No 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

      Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.

      Код АТХ: А05С.

      фармакологические свойства

      Фармакодинамика

      Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

      Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 часов после приема внутрь –
      в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени
      и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

      Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

      Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

      У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.

      В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.

      Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.

      Фармакокинетика

      Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

      Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.

      Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.

      Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.

      Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

      показания к применению

      Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этилогии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.

      Токсикоз беременности.

      Профилактика рецидивов образования желчных камней.

      Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).

      Радиационный синдром.

      противопоказания

      Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата.

      Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

      применение при беременности и в период грудного вскармливания

      Беременность
      Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.

      Период грудного вскармливания
      На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

      способ применения и дозы

      Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

      Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы — 3 раза в день во время еды.

      Рекомендованный курс терапии — 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.

      побочное действие

      Препарат Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.

      По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

      Со стороны желудочно-кишечного тракта
      Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

      Со стороны кожи и подкожных тканей
      Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

      передозировка

      Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

      взаимодействие с другими лекарственными средствами

      Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.

      особые указания

      Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.

      Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

      Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

      влияниние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

      Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

      форма выпуска

      Капсулы 300 мг.

      По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

      1) По 3, 9 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

      2) По 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.

      срок годности

      Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 3 года.

      Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 2 года.

      условия хранения

      Хранить при температуре не выше 25 °С

      Хранить в недоступном для детей месте.

      условия отпуска

      юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

      А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия

      A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

      Производитель и фасовщик (первичная упаковка)

      А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия

      А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

      Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany

      Упаковщик (вторичная/третичная упаковка) и выпускающий контроль качества

      1. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия

      А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

      Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany

      2. Опелла Хелскеа Польша Сп. з о. о., Польша

      Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland

      ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland

      Организация, принимающая претензии потребителей:

      ООО «Опелла Хелскеа»,

      Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

      Телефон: (495) 721-14-00.

      Факс: (495) 721-14-11.

      1 капсула содержит:

      активное вещество: эссенциальные фосфолипиды EPL® — фосфатидилхолин из соевых бобов, содержащий 76 % (3-sn-фосфатидил) холина 300 мг;

      вспомогательные вещества: жир твердый — 57 мг; соевых бобов масло — 36 мг; масло касторовое гидрированное — 1,6 мг; этанол (96 %) — 8,1 мг; этилванилин — 1,5 мг; 4-метоксиацетофенон — 0,8 мг; α-токоферол — 0,75 мг;

      капсула: желатин — 67,945 мг; вода очищенная — 11,495 мг; титана диоксид (E171) — 0,83 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — 2,075 мг; краситель железа оксид черный (Е172) — 0,332 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,198 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг.

      Твердые желатиновые непрозрачные капсулы №1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

      Гепатопротекторное средство

      АТХ A05C Комбинация препаратов для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей

      Фармакодинамика

      Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами в структуре клеточной оболочки и клеточных органелл печени. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

      Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обуславливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

      Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

      Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток.

      При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

      Фармакокинетика

      Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

      Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линоленовой кислоты имел в качестве метки 14С.

      Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.

      Максимальная концентрация 14С достигается через 4-12 часов после введения и составляет 27,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2 % от введенной дозы 3Н и 4,5 % от введенной дозы 14С, в моче — 6 % от 3Н и лишь минимальное количество 14С.

      Оба изотопа более чем на 90 % связываются в кишечнике.

      Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях, токсикоз беременности,

      профилактика рецидивов образования желчных камней, псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии), радиационный синдром.

      Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

      Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

      Для подростков старше 12 лет и массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день во время еды.

      Как правило, продолжительность применения не ограничена.

      Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится больными.

      В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестная частота (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

      Со стороны ЖКТ: в некоторых случаях прием Эссенциале® форте Н может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею.

      Аллергические реакции: в очень редких случаях — возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).

      До настоящего времени неизвестны.

      По 10 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 или 15 блистеров помещают в картонную пачку.

      2) По 10 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 блистеров помещают в картонную пачку. По 3 картонные пачки помещают в картонную коробку.

      3) По 12 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 или 11 блистеров помещают в картонную пачку.

      4) По 15 капсул в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 или 10 блистеров помещают в картонную пачку.

      При температуре не выше +21 °С, в недоступном для детей месте.

      3 года. По истечении срока годности не применять.

      Без рецепта

      Регистрационный номер

      П N011496/01

      Дата регистрации

      2006-03-31

      Владелец регистрационного удостоверения

      А НАТТЕРМАНН ЭНД СИЕ ГМБХ
      Германия

      Производитель

      A NATTERMANN AND CIE GMBH
      Германия

      Представительство

      Одна капсула Эссенциале® форте Н содержит:
      Активный ингредиент: «Эссенциальные» фосфолипиды – субстанция EPL® (диглицеридные эфиры холинфосфорной кислоты природного происхождения, экстракт из бобов сои, с высоким содержанием ненасыщенных жирных кислот, преимущественно линолевой кислоты (около 70 %), линоленовой и олеиновой кислот) 300 мг.
      Вспомогательные вещества: твердый жир, соевое масло рафинированное, α-токоферол, касторовое масло гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, желатин, вода очищенная, титана диоксид Е 171, железа оксид желтый Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид красный Е172, натрия лаурилсульфат.

      Непрозрачная, продолговатая, твердая капсула зеленовато-коричневого цвета.

      Средство для лечения заболеваний печени.
      Код ATX: А05ВА.

      Фармакодинамика
      Гепатопротекторные эффекты были зарегистрированы в многочисленных экспериментальных моделях с острыми поражениями печени (например, такие как повреждения, вызванные этанолом, четыреххлористым углеродом, парацетамолом и галактозамином). Также отмечено ингибирование фиброза и стеатоза при исследованиях на хронических моделях. Отмечены ускоренное восстановление и стабилизация мембран, ингибирование процессов перекисного окисления липидов и синтез коллагена. Специальных исследований фармакодинамики у человека не проводилось.
      Повреждение мембран печеночных клеток и их органелл может иметь место при всех болезнях печени, что может приводить к нарушению активности мембран-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клеток и снижению регенерации печени.
      Химическая структура фосфолипидов, входящих в состав препарата Эссенциале® Форте Н, соответствует таковой для эндогенных фосфолипидов, но они превосходят последние благодаря высокому содержанию в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Включение этих высокоэнергетических молекул главным образом во фракции мембран печеночных клеток способствует регенерации поврежденной печеночной ткани. Поскольку цис-двойные связи их полиеновых кислот предупреждают параллельное расположение углеводородных цепочек мембран фосфолипидов, то плотность расположения фосфолипидных структур ослабляется, что увеличивает скорость обмена веществ. Образуются функциональные единицы с мембран-связанными ферментами, которые могут усиливать свою активность и обеспечивать протекание основных метаболических процессов физиологическим путем. Фосфолипиды вмешиваются в нарушенный обмен липидов путем регуляции метаболизма липопротеинов таким образом, что нейтральные жиры и холестерин переходят в транспортируемые формы, в основном за счет увеличения холестерин-связывающей способности ЛПВП, и, таким образом, могут быть подвержены окислению. В процессе экскреции фосфолипидов через билиарную систему литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
      Фармакокинетика
      Исследования фармакокинетики на животных с использованием радиоактивно меченных фосфолипидов показали, что более 90 % из них абсорбировались в тонком кишечнике. Большинство из принятых фосфолипидов расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого реацилируется еще в процессе абсорбции в слизистой кишечника непосредственно в полиненасыщенный фосфатидилхолин. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин проникает в кровь через лимфатические пути и оттуда – главным образом в связанном состоянии с ЛПВП – он поступает, в частности, в печень.
      Исследования фармакокинетики у людей проводились с использованием дилинолеилфосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линоленовой кислоты имел в качестве метки 14С. Максимальная концентрация 3Н в крови достигалась через 6-24 часа после приема и составляла 19,9 % от принятой дозы. Период полувыведения холинового компонента составил 66 часов.
      Максимальная концентрация 14С достигалась через 4-12 часов после приема и составляла 27,9 % от принятой дозы. Период полувыведения данного компонента составил 32 часа. С фекалиями экскретировалось 2% 3Н и 4,5% 14С от принятой дозы, с мочой – 6 % 3Н и лишь минимальное количество 14С. Оба изотопа более чем на 90 % связывались в кишечнике.
      Доклинические данные по безопасности
      Для фосфолипидов из соевых бобов исследований на токсичность после повторного применения не проводилось. Токсикологические исследования фосфатидилхолина (компонент фосфолипидов из соевых бобов) проводились на собаках (в течение 6 недель) и на крысах (в течение 48 недель) путем перорального введения. NOAEL (максимально недействующая концентрация вещества) в исследованиях на собаках составил 1000 мг/кг массы тела, в исследованиях на крысах – 3750 мг/кг массы тела, что в обоих случаях приблизительно в 20 раз превышает эквивалентную дозу для человека.
      При проведении исследований на крысах, пероральное введение дозы фосфолипидов из бобов до достижения концентрации 3750 мг/кг массы тела (что приблизительно в 17 раз превышает эквивалентную дозу для человека) не оказало влияния на фертильность.
      При проведении исследований на крысах и кроликах, пероральное введение дозы фосфолипидов до достижения концентрации 1000 мг/кг массы тела и 500 мг/кг массы соответственно (что приблизительно в 4,5 раза превышает эквивалентную дозу для человека) не вызвало тератогенных эффектов.
      Однако поскольку проведенные исследования не являются полными и не соответствуют современным требованиям, окончательная оценка результатов, связанных с эмбриотоксичностью, не может быть сделана. В эксперименте на животных фосфатидилхолин (ингредиент фосфолипидов из соевых бобов) в терапевтических дозах не проявлял тератогенных и эмбриотоксических эффектов. Самый низкий тератогенно-эмбриотоксический эффект был выявлен после перорального введения суточной дозы, составляющей более 1 000 мг/кг массы тела у крыс и более 500 мг/кг массы тела у кроликов (что приблизительно в 5,6 раз превышает эквивалентную дозу для человека).
      В ранее проведенных исследованиях in vitro мутагенных свойств фосфолипидов выявлено не было. Оценка канцерогенности не проводилась.

      Эссенциале форте Н – это препарат из сырья растительного происхождения, используемый для лечения заболеваний печени.
      Эссенциале форте Н применяется у пациентов с хроническим гепатитом или различными алиментарно-токсическими поражениями печени, вызванными вредными для печени веществами и/или неправильным питанием, для уменьшения таких симптомов, как потеря аппетита и/или ощущение тяжести в правом подреберье.

      Эссенциале форте Н противопоказан пациентам с известной повышенной чувствительностью к фосфатидилхолину, соевым бобам, арахису и/или к любому компоненту препарата.

      В редких случаях данный препарат может стать причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевое масло.
      Применение препарата детьми в возрасте до 12 лет не рекомендуется в связи с отсутствием достаточного количества исследований.
      Прием данного препарата не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
      Поддерживающее лечение «эссенциальными» фосфолипидами обосновано только в том случае, если при лечении наблюдается улучшение признаков состояния пациента. Если симптомы ухудшаются или появляются другие неясные симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.

      Характеристика частот нежелательных реакций по системно-органным классам: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
      Нарушения со стороны иммунной системы:

      Частота неизвестна:

      аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции и отек Квинке.
      Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

      Частота неизвестна:

      экзантема, сыпь, крапивница, зуд.
      Желудочно-кишечные нарушения:

      Частота неизвестна:

      расстройства желудка, мягкие каловые массы, диарея.
      Сообщение о нежелательных реакциях
      Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата.

      Нельзя исключить взаимодейс твия лекарственного средства Эссенциале® фортеН с антикоагулянтами. Возможно, потребуется корректировка дозы антикоагулянта.

      Широкое применение соевых бобов в качестве пищевых продуктов не выявило каких-либо рисков при беременности и в период грудного вскармливания.
      В связи с отсутствием достаточного количества исследований, не рекомендуется применять данный лекарственный препарат без наблюдения врача во время беременности.
      В связи с отсутствием данных о проникновении фосфолипидов из соевых бобов и их метаболитов в грудное молоко, не рекомендуется применять лекарственный препарат в период грудного вскармливания.
      Фертильность
      В ходе доклинических исследований на животных влияния препарата на мужскую или женскую фертильность выявлено не было.

      Стандартная схема дозирования для детей с 12 лет и взрослых: разовая доза составляет 2 капсулы, общая суточная доза составляет 2 капсулы 3 раза в день. Временных ограничений по применению препарата нет. Рекомендованная длительность лечения составляет 3 месяца.
      Лечащий врач может рекомендовать иную дозировку и длительность лечения, в зависимости от состояния больного и течения болезни.
      Принимать капсулы во время приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

      До настоящего времени не было сообщений о реакциях, связанных с передозировкой, или симптомах интоксикации при использовании препарата Эссенциале® форте Н.
      Применение дозы, превышающей рекомендованную, может привести к возникновению побочных эффектов с большей интенсивностью.

      Препарат Эссенциале® форте Н не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

      По 10 капсул в блистер ПВХ/ПВДХ/Ал. По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем в упаковке.

      Хранить в сухом, недоступном для детей месте.
      Хранить при температуре не выше 21 °C.

      Без рецепта врача.

      Произведено: А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
      Nattermannallee 1
      D-50829 Cologne, Germany (Германия)
      Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
      Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
      в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5-40, тел.: (375 17) 203 33 11, Pharmacovigilance-BY@sanofi.com
      Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, сайт rceth.by).
      в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок ЗД, тел.: (998 78) 147 03 47, факс.: (998 78) 147 03 45, Uzbekistan.Pharmacovigilance@sanofi.com
      в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36
      в Республике Казахстан (Кыргызстан): А15Т6К6, г. Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596;
      по вопросам к качеству препарата e-mail: quality.info@sanofi.com;
      по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

      Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    • Эспумизан инструкция состав цена
    • Эспумизан капсулы инструкция по применению для детей
    • Эспумизан инструкция по применению взрослым в каплях как принимать взрослым для профилактики
    • Эссенциале форте инструкция цена в новосибирске
    • Эссенциале ампулы инструкция по применению внутривенно капельно