Лексаурин инструкция по применению

Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:

Топ 20 лекарств с таким-же применением:

Предоставленная в разделе Lexaurinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lexaurin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу
в инструкции к лекарству Lexaurin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Lexaurin

Состав

Предоставленная в разделе Состав Lexaurinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lexaurin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Lexaurin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Bromazepam

Терапевтические показания

Предоставленная в разделе Терапевтические показания Lexaurinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lexaurin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Lexaurin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Драже

Таблетки, покрытые оболочкой

Симптоматическое лечение функциональных расстройств или соматических проявлений, ассоциированных с патологическим состоянием страха или психического напряжения, бессонница.

Неврозы и психопатии (сопровождающиеся фобиями, тревогой, напряжением), бессонница (при неврозах страха), функциональные психосоматические расстройства сердечно-сосудистой (псевдостенокардия, артериальная гипертензия эмоционального генеза), дыхательной (гипервентиляция, затруднение дыхания, одышка), желудочно-кишечной (синдром раздражения толстого кишечника), урогенитальной (учащенное мочеиспускание, дисменорея) систем, психогенные головная боль и дерматозы, снятие тревоги и страха перед хирургическими и эндоскопическими манипуляциями.

Способ применения и дозы

Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Lexaurinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lexaurin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Lexaurin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Драже

Таблетки, покрытые оболочкой

Дозировка зависит от выраженности и характера симптомов, а также от восприимчивости пациента. В начале курса терапии доза взрослого составляет 6 мг в день (1,5 мг утром, 1,5 мг в полдень и 3 мг вечером). Постепенно доза регулируется в зависимости от терапевтического эффекта. Обычная доза колеблется от 6 до 18 мг в день (в 3 приема). В тяжелых случаях может возникнуть необходимость увеличить дозировку до 24–36 мг в день. Отмену лечения следует проводить с постепенным уменьшением дозировки. Для ослабленных или пожилых пациентов следует уменьшить дозировку вдвое. Уменьшение дозировки должно также предусматриваться в случае печеночной, почечной или дыхательной недостаточности.

Внутрь, на ночь 1,5–3 мг, при необходимости повышают вечернюю дозу до 6 мг; возможно назначение дополнительной дозы — по 1,5–3 мг 1–2 раза в течение дня. В стационаре — до 12–18 мг/сутки за 3–4 приема (снижение суточной дозы проводят, сокращая дневной прием). Длительный курс лечения прекращают постепенно.

Противопоказания

Предоставленная в разделе Противопоказания Lexaurinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lexaurin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Lexaurin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Драже

Таблетки, покрытые оболочкой

Гиперчувствительность, тяжелая миастения, выраженная дыхательная недостаточность, детский возраст.

Гиперчувствительность (в т.ч. к бензодиазепинам), лекарственная или алкогольная зависимость, миастения.

Побочные эффекты

Предоставленная в разделе Побочные эффекты Lexaurinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lexaurin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Lexaurin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Драже

Таблетки, покрытые оболочкой

Сонливость (особенно у немолодых пациентов), мышечная гипотония, головокружение, атаксия, парадоксальные реакции (раздражительность, агрессивность, смятение, волнение), головные боли, амнезия, желудочно-кишечные расстройства, агранулоцитоз, кожная сыпь. В случае резкого прекращения лечения: обострение тревоги, бессонница, раздражительность, тремор, мышечная боль, тошнота, рвота, головная боль, судороги, эпилептические кризы, неспособность сосредоточения, чувство деперсонализации.

Головная боль, головокружение, ощущение усталости, сонливость, нарушение концентрации внимания, замедление психических и двигательных реакций, снижение памяти, атаксия, мышечная слабость, повышение аппетита, снижение либидо; редко — возбуждение, агрессивность, ощущение страха, расстройства сна, галлюцинации, суицидальные тенденции, сухость во рту, тошнота, диарея, нарушения функции печени и почек, артериальная гипотония, изменение картины периферической крови.

Передозировка

Предоставленная в разделе Передозировка Lexaurinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lexaurin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Lexaurin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Признаки интоксикации: очень глубокий сон, коматозное состояние. Лечение: симптоматическое.

Фармакокинетика

Предоставленная в разделе Фармакокинетика Lexaurinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lexaurin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Lexaurin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Максимальная концентрация в плазме достигается через 2 ч после введения. 70% бромазепама связывается с плазматическими протеинами. Выделение происходит с мочой, в основном в виде глюкуронидов гидроксильных метаболитов: 3-гидроксибромазепама и производного 3-гидроксибензолпиридина. Оба метаболита являются активными, но их фармакологическая активность клинического значения не имеет, так как они быстро выводятся. Приблизительно 2% бромазепама поступает в мочу в неизмененном виде. Период полуэлиминации бромазепама из плазмы — около 12 ч. Как все бензодиазепины, бромазепам проникает через плацентарный барьер и выделяется с материнским молоком.

Фармокологическая группа

Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Lexaurinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lexaurin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Lexaurin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

  • Анксиолитики

Взаимодействие

Предоставленная в разделе Взаимодействие Lexaurinинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Lexaurin. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Lexaurin непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.

more…

Седативный эффект усиливается алкоголем, снотворными, психотропными, анальгетиками и миорелаксантами. Катаболизм ускоряется рифампицином, замедляется циметидином, дисульфирамом, изониазидом и оральными контрацептивами.

Источники:

  • https://www.drugs.com/search.php?searchterm=lexaurin
  • https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=lexaurin

Доступно в странах

Найти в стране:

А

Б

В

Г

Д

Е

З

И

Й

К

Л

М

Н

О

П

Р

С

Т

У

Ф

Х

Ч

Ш

Э

Ю

Я

Lexaurin Uses, Dosage, Side Effects, Mechanism of Action, How Long Does it Take to Work? Lexaurin is a brand name. Its generic name is Bromazepam.

Introduction

Lexaurin is a benzodiazepine drug used primarily for the short term treatment of anxiety, panic or insomnia. The drug works by affecting the mechanics of the brain and central nervous system to produce a calming effect. It is typically prescribed for short-term use only as it can be habit-forming and cause withdrawal symptoms upon abrupt discontinuation.

Uses

Lexaurin is used to alleviate symptoms related to anxiety, panic, or insomnia. It is not recommended for long-term or regular use as it can lead to psychological and physical dependency, or tolerance to the drug.

Mechanism of Action

Lexaurin binds to the gamma-aminobutyric acid (GABA) receptor in the brain and central nervous system. By doing so, it produces an increased amount of GABA, an inhibitory neurotransmitter, which has an anxiolytic, anticonvulsant, and sedative action.

How Long Does it Take to Work?

Lexaurin usually begins to work 30 to 60 minutes after it is consumed and can last for up to 6 hours.

Absorption

Lexaurin is rapidly and completely absorbed after oral administration.

Route of Elimination

Lexaurin is primarily metabolized through the cytochrome P450 enzyme in the liver. The majority of the drug is then excreted through urine, followed by the liver and feces.

Dosage

The recommended dosage of Lexaurin ranges from 3 milligrams to 15 milligrams per day. As this is a powerful medication, it should be consumed only when prescribed by a doctor. The dosage should not exceed the amount prescribed by the doctor as it can be habit-forming.

Administration

Lexaurin should be taken orally with a glass of water. It is typically taken one to three times daily as needed, depending on the prescribed dosage.

Side Effects

Common side effects associated with Lexaurin include drowsiness, impairment of coordination, drowsiness, memory problems, nausea, confusion, slowed reflexes, and a decreased motor skills.

Toxicity

Excessive dosage and/or prolonged use of Lexaurin can lead to a buildup of tolerance and physical and psychological dependency. Symptoms of overdose include disorientation, drowsiness, impaired reflexes, shallow respiration, low blood pressure, and coma. Call a poison control center or medical facility immediately if you suspect an overdose.

Precaution

It is important to practice precaution while taking Lexaurin as it can be habit-forming. It is not recommended for patients suffering from conditions such as acute narrow-angle glaucoma, kidney or liver failure, or severe depression. Lexaurin should also not be taken with other sedatives, alcohol, or drugs that can affect the central nervous system.

Interaction

Lexaurin should not be taken with other drugs that can affect the central nervous system, alcohol, or other sedatives. In addition, it may interact with certain medications, such as antipsychotics, anticonvulsants, and birth control pills.

Disease Interaction

Lexaurin should not be taken if the patient has a history of acute narrow-angle glaucoma, kidney or liver failure, or severe depression.

Drug Interaction

Lexaurin may interact with certain drugs, such as antipsychotics, anticonvulsants, and birth control pills.

Food Interactions

Lexaurin may interact with certain foods, such as grapefruit, orange, and apple juice. It is best to avoid eating these when taking Lexaurin.

Pregnancy Use

Lexaurin is not recommended during pregnancy due to the potential for side-effects and dependency.

Lactation Use

It is not recommended to take Lexaurin while breastfeeding as it can pass through the mother’s milk and affect the infant.

Acute Overdose

Symptoms of an overdose include disorientation, drowsiness, impaired reflexes, shallow respiration, low blood pressure, and coma. If you suspect an overdose, contact a poison control center or medical facility as soon as possible.

Contraindication

Lexaurin should not be taken with other sedatives, alcohol, or drugs that can affect the central nervous system. In addition, it should not be taken if the patient has a history of acute narrow-angle glaucoma, kidney or liver failure, or severe depression.

Use Direction

Lexaurin should be taken orally with a glass of water one to three times daily, as prescribed by a doctor. The dosage should not exceed the prescribed amount as it can be habit-forming.

Storage Condition

Lexaurin tablets should be stored at room temperature, away from heat and light. It should be kept in its original container.

Volume of Distribution

Lexaurin has a volume of distribution of approximately 240 liters per kilogram.

Half Life

Lexaurin has an elimination half-life of 8-15 hours.

Clearance

Lexaurin has a hepatic clearance of 0.41 liters per hour per kilogram.

Here you find in details version of Lexaurin

Some Frequently Asked Questions About Lexaurin

What is Lexaurin?

Lexaurin is a benzodiazepine medicine that has sedative and hypnotic effects. It can be prescribed to treat anxiety, insomnia, and seizures.

Does Lexaurin have any side effects?

Yes, Lexaurin may cause some side effects, such as drowsiness, dizziness, weakness, confusion, headache, memory problems, depression, tremor, changes in appetite, or problems with coordination. Talk to your doctor if you experience any of these.

How long does Lexaurin take to work?

The effects of Lexaurin are usually felt within 30 minutes of ingestion. It peaks in the bloodstream within 2-4 hours and lasts between 4-6 hours, although this can vary depending on the individual.

How long does Lexaurin stay in my system?

The exact amount of time Lexaurin remains in your system will vary depending on factors such as your individual metabolism, the amount of the drug taken, and the strength of the medication. Generally, it can stay in the system for up to 6 days.

Does Lexaurin show up on a drug test?

Yes, Lexaurin can show up on a drug test. Most tests will detect the presence of the drug up to 2-3 days after the last dose was taken.

What is the recommended dosage for Lexaurin?

The recommended dosage of Lexaurin will vary depending on the individual and the condition being treated. Typical doses range from 1.5mg to 6mg daily, taken in divided doses. It is important to follow the instructions of your healthcare provider when taking this medication.

Are there any alternatives to using Lexaurin?

Yes, there are other medications which can be prescribed to treat anxiety or insomnia. Talk to your doctor about the other medications that are available and the risks and benefits of each one.

Can I take Lexaurin while pregnant?

No, Lexaurin is not recommended for use during pregnancy because it can harm a developing fetus. Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Lexaurin while pregnant.

Can Lexaurin be taken with alcohol?

No, it is strongly advised not to drink alcohol while taking Lexaurin as it can cause serious side effects, such as extreme drowsiness and impaired cognitive functioning. Talk to your doctor if you have any concerns about taking Lexaurin with alcohol.

Can I drive while taking Lexaurin?

No, Lexaurin can cause drowsiness and impair cognitive functioning, so it is not advisable to drive or operate machinery while taking this medication.

Can I take Lexaurin if I have a liver disease?

No, Lexaurin can be dangerous for people with liver disease, as it is metabolized by the liver. Talk to your doctor before taking Lexaurin if you have or have had liver disease.

Can I take Lexaurin if I have a kidney disease?

Yes, Lexaurin can safely be taken by people with kidney disease. However, your doctor may prescribe a lower dose than usual to minimize the risk of side effects.

What should I do if I miss a dose of Lexaurin?

If you miss a dose, take it as soon as you remember. If it is close to your next scheduled dose, skip the missed dose and take your next dose as normal.

Can I become addicted to Lexaurin?

Yes, Lexaurin can be addictive when taken in large doses or for prolonged periods of time. Your doctor will likely begin you on a lower dose and monitor your progress, while also limiting the duration of your treatment with this medication.

Can I stop taking Lexaurin suddenly?

No, it is important not to stop taking Lexaurin suddenly as this can cause uncomfortable withdrawal symptoms. It is recommended that you taper off your medication slowly and with the guidance of your doctor.

What are the withdrawal symptoms of Lexaurin?

The withdrawal symptoms of Lexaurin can include anxiety, irritability, insomnia, nausea, trembling, weakness, palpitations, headache, and sweating.Talk to your doctor if you experience any of these symptoms.

Is Lexaurin available over-the-counter?

No, Lexaurin is only available with a valid prescription from your doctor or healthcare provider.

Can Lexaurin interact with other medications?

Yes, Lexaurin can interact with other medications, including benzodiazepines (such as Diazepam or Alprazolam), opioid painkillers (such as Morphine), barbiturates, and muscle relaxants. Talk to your doctor before taking any other medications while taking Lexaurin.

What are the long-term effects of taking Lexaurin?

The long-term effects of taking Lexaurin can include decreased concentration, drowsiness, memory loss, confusion, depression, impaired coordination, and dizziness. Talk to your doctor if you are worried about any long-term effects.

Can Lexaurin be used to treat seizure disorders?

Yes, Lexaurin can be used to treat seizure disorders. Your doctor will prescribe the correct dosage for your condition.

Should I take Lexaurin with food?

No, Lexaurin should not be taken with high-fat meals as it can reduce the absorption of the medication. Talk to your doctor if you have any questions about taking this medication.

How long should I take Lexaurin for?

The length of time you should take Lexaurin for will depend on the condition you are taking it for. Talk to your doctor about when it is safe to stop taking Lexaurin.

Will I experience withdrawal symptoms if I stop taking Lexaurin?

Yes, you may experience withdrawal symptoms if you stop taking Lexaurin suddenly. It is important to taper off the medication gradually and with the guidance of your doctor to minimize the risk of withdrawal symptoms.

Is Lexaurin habit-forming?

Yes, Lexaurin can be habit-forming when taken in large doses or for prolonged periods of time. Your doctor will likely start you on a lower dose and monitor your progress closely.

What should I do if I experience unusual side effects while taking Lexaurin?

If you experience any unusual side effects while taking Lexaurin, talk to your doctor immediately. Your doctor may adjust your dosage or change your medication.

What is the difference between Lexaurin and Lorazepam?

Lexaurin and Lorazepam are both benzodiazepines, but they differ in their onset and duration of action. Lexaurin has a slower onset and longer duration than Lorazepam, so it is usually prescribed for longer term treatment.

Can Lexaurin be used to treat anxiety?

Yes, Lexaurin can be used to treat anxiety. Your doctor will prescribe the right dose and duration of treatment for your condition.

Can Lexaurin be used to treat insomnia?

Yes, Lexaurin can be used to treat insomnia. It is usually prescribed for short-term use, as it can become less effective over time. Talk to your doctor about the risks and benefits of taking this medication.

Does Lexaurin have any interactions with herbal or dietary supplements?

Yes, Lexaurin may interact with certain herbal and dietary supplements. Tell your doctor about any supplements you are taking before taking Lexaurin.

Does Lexaurin cause weight gain?

Yes, taking Lexaurin may cause weight gain. Your doctor will monitor your weight while you are taking this medication.

At what age can Lexaurin be taken?

Lexaurin can be taken by adults and children over the age of 12. It is not recommended for use in children under 12. Talk to your doctor if you have any questions.

Should I inform my doctor if I am planning to become pregnant?

Yes, it is important to inform your doctor if you are planning to become pregnant or if you are already pregnant. Lexaurin can cause harm to a developing fetus, so your doctor may adjust your dosage or recommend an alternative treatment.

What happens if I take an overdose of Lexaurin?

Taking an overdose of Lexaurin can be dangerous. If you or someone you know has taken an overdose, call 911 or the local poison control center immediately. Overdose symptoms can include dizziness, confusion, shallow breathing, coma, and decreased heart rate.

Can Lexaurin cause hair loss?

Yes, Lexaurin can cause hair loss in some people. If you experience hair loss while taking this medication, talk to your doctor.

How is Lexaurin metabolized in the body?

Lexaurin is metabolized in the liver, and then excreted by the kidneys. The exact process of metabolism will vary depending on the individual.

What are the possible drug interactions of Lexaurin?

Lexaurin can interact with other medications, including benzodiazepines, opioid painkillers, barbiturates, and muscle relaxants. Talk to your doctor before taking any other medications while taking Lexaurin.

Can I take Lexaurin if I have allergies?

Yes, it is generally safe to take Lexaurin if you have allergies. However, talk to your doctor if you have had any reactions to benzodiazepines in the past.

Can Lexaurin cause depression?

Yes, taking Lexaurin may cause depression in some people. If you experience depression while taking this medication, talk to your doctor.

Can Lexaurin interact with other medical conditions?

Yes, Lexaurin can interact with other medical conditions, such as liver or kidney disease. Talk to your doctor if you have any existing medical conditions before starting this medication.

Are there any special instructions for taking Lexaurin?

Yes, it is important to take the medication exactly as prescribed by your doctor. Do not change your dose or stop taking the medication without first consulting your doctor. It is also important not to drink alcohol while taking Lexaurin.

https://www.medicinesfaq.com/brand/lexaurin,
,
,
http://www.hmdb.ca/metabolites/HMDB0015511,
http://www.genome.jp/dbget-bin/www_bget?drug:D01245,
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/summary/summary.cgi?cid=2441,
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/summary/summary.cgi?sid=46505694,
https://www.chemspider.com/Chemical-Structure.2347.html,
https://mor.nlm.nih.gov/RxNav/search?searchBy=RXCUI&searchTerm=1749,
https://www.ebi.ac.uk/chebi/searchId.do?chebiId=31302,
https://www.ebi.ac.uk/chembldb/index.php/compound/inspect/CHEMBL277062,
https://zinc.docking.org/substances/ZINC000000001051,
http://bidd.nus.edu.sg/group/cjttd/ZFTTDDRUG.asp?ID=DAP001035,
http://www.pharmgkb.org/drug/PA10035,
https://www.drugs.com/international/bromazepam.html,
https://en.wikipedia.org/wiki/Bromazepam,

МНН: левофлоксацина гемигидрат (эквивалентно левофлоксацину)

Производитель: Аргис Фармасеутикалс Инк. Ко.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levofloxacin

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024884

Информация о регистрации в РК:
12.01.2021 — 12.01.2026

  • русский
  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Лексур

Международное непатентованное название

Левофлоксацин

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 750 мг

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные
препараты для системного применения.
Антибактериальные препараты для системного
использования. Противомикробные препараты — производные хинолона.
Фторхинолоны. Левофлоксацин

Код АТХ
J01MA12

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину
микроорганизмами:


нозокомиальная пневмония

— острый
бактериальный синусит

— обострение
хронического бронхита


внебольничная пневмония


осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Для
вышеупомянутых инфекций левофлоксацин назначают только в том случае,
когда считается нецелесообразным использование антибактериальных
препаратов, которые обычно рекомендуются для первоначального лечения
данных инфекций.


пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей


хронический бактериальный простатит


неосложненный цистит

— легочная
форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение

— чума.

Левофлоксацин
может применяться для продолжения курса лечения у пациентов,
показавших улучшение во время начального лечения внутривенной формой
левофлоксацина; можно использовать ту же дозу.

Следует
учитывать официальные руководства по надлежащему использованию
антибактериальных препаратов.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная
чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или к любым из
вспомогательных веществ

— пациенты с
эпилепсией

— пациенты,
имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с применением
фторхинолонов

— период
беременности и кормления грудью

— детский и
подростковый возраст до 18 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Метициллин-резистентный
золотистый стафилококк

Метициллин-резистентный
S.aureus вероятно устойчив к фторхинолонам, включая левофлоксацин.
Следовательно, левофлоксацин не рекомендуется применять при лечении
инфекций, которые были вызваны метициллин-резистентным золотистым
стафилококком, или существуют такие подозрения, кроме тех случаев,
когда лабораторные анализы подтвердили восприимчивость микроорганизма
к левофлоксацину (а также, если применение антибактериальных средств,
обычно назначаемых при лечении инфекций, вызванных
метициллин-резистентным стафилококком, считается нецелесообразным).

Острый
бактериальный синусит и обострение хронического бронхита

Левофлоксацин
можно применять при лечении острого бактериального синусита и
обострения хронического бронхита в случае правильной диагностики этих
инфекций.

Риск
развития резистентности

Резистентность
E. coli, наиболее
распространенного патогена, вызывающего инфекции мочевыводящих путей,
к фторхинолонам варьирует в странах Европейского Союза. При
назначении препаратов рекомендуется учитывать местную
распространенность резистентности E. coli
к фторхинолонам.

Легочная
форма сибирской язвы

Применение у
человека основано на in vitro данных
по восприимчивости Bacillus anthracis,
и данных доклинических исследований, наряду с ограниченным
количеством клинических данных. Лечащим врачам следует обратиться к
согласованным национальным и/или международным документам, касающимся
лечения сибирской язвы.

Тендинит
и разрыв сухожилий

В редких
случаях может возникать тендинит. Наиболее часто поражается ахиллово
сухожилие, тендинит может приводить к разрыву сухожилия. Тендинит и
разрыв сухожилия, в некоторых случаях двусторонние, могут возникать в
течение 48 ч после начала лечения левофлоксацином, также сообщалось о
случаях возникновения данных патологий в течение нескольких месяцев
после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва
сухожилий увеличивается у пациентов старше 60 лет, у пациентов,
принимающих суточные дозы 1000 мг, у пациентов, принимающих
кортикостероиды, и у пациентов с трансплантацией почек, сердца и
легких. Суточную дозу у пациентов пожилого возраста следует
корректировать в зависимости от клиренса креатинина (см.
«Рекомендации по применению»). Следовательно, необходимо
вести тщательный мониторинг таких пациентов при назначении
левофлоксацина. При возникновении симптомов тендинита всем пациентам
следует обратиться к лечащему врачу. При подозрении на тендинит
следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать
соответствующее лечение поврежденного сухожилия (например, обеспечив
ему достаточную иммобилизацию) (см. «Противопоказания» и
«Нежелательные реакции»).

Заболевание, вызванное
Clostridium difficile

Диарея,
особенно тяжелая, упорная и/или с примесью крови, во время или после
лечения левофлоксацином (включая несколько недель после завершения
лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium
difficile.
Заболевания, вызванные Clostridium
difficile,
могут варьировать по степени
тяжести от легких до угрожающих жизни, при этом наиболее тяжелой
формой является псевдомембранозный колит (см. «Нежелательные
реакции»). Таким образом, важно иметь в виду данный диагноз,
если у пациентов развивается тяжелая диарея во время или после
лечения с применением левофлоксацина. При подозрении на заболевание,
вызванное Clostridium difficile,
следует немедленно прекратить применение левофлоксацина и начать
соответствующее лечение без промедления. Применение
противоперистальтических препаратов в данной клинической ситуации
противопоказано.

Пациенты,
предрасположенные к возникновению судорог

Хинолоны
могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать судороги.
Левофлоксацин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию
(см. «Противопоказания»), и, как и прочие хинолоны,
данный препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов,
предрасположенных к возникновению судорог, или при проведении
сопутствующего лечения с применением лекарственных средств, активные
вещества которых (например, теофиллин) снижают порог судорожной
готовности (см. «Взаимодействия с другими лекарственными
препаратами»). В случае возникновения конвульсивных судорог
(см. «Нежелательные реакции») следует прекратить лечение.

Пациенты с
недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов,
имеющих скрытые или явные нарушения активности
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, может наблюдаться предрасположенность
к гемолитическим реакциям при проведении лечения хинолоновыми
антибактериальными препаратами. Таким образом, при необходимости
применения левофлоксацина у таких пациентов следует наблюдать их на
предмет возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной
недостаточностью

Так как
левофлоксацин в основном экскретируется почками, у пациентов с
нарушением их функции следует корректировать дозу препарата (см.
«Рекомендации по применению»).

Реакции
гиперчувствительности

Левофлоксацин
может вызывать тяжелые и потенциально летальные реакции
гиперчувствительности, (например, ангионевротический отек вплоть до
анафилактического шока), которые иногда возникают после введения
первой дозы препарата (см. «Нежелательные реакции»).
Пациентам следует немедленно прекратить лечение и связаться с лечащим
врачом или врачом скорой помощи для оказания соответствующей
неотложной помощи.

Тяжелые буллезные
реакции

Имеются
сообщение связанные с использованием левофлоксацина о том, что
тяжелые кожные нежелательной реакции (SCARs), включая токсический
эпидермальный некролиз (TEN: также известный как синдром Лайелла),
синдром Стивенса Джонсона (SJS) и лекарственная реакция с
эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть
смертельными или опасными для жизни.

При
назначении препаратов содержащих левофлоксацин, пациентам следует
сообщать о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно
контролировать их состояние в дальнейшем. При появлении признаков и
симптомов, указывающих на эти реакции, прием левофлоксацина следует
немедленно прекратить и следует рассмотреть альтернативное лечение.
Если у пациента развилась серьезная реакция, такая как SJS, TEN или
DRESS с использованием левофлоксацин, лечение не должно быть
возобновлено или назначено ни в коем случае.

Дисгликемия

Как и при
применении всех хинолонов, сообщалось о возникновении нарушений
содержания глюкозы в крови, включая как гипо-, так и гипергликемию,
которые обычно наблюдались у пациентов с диабетом, проходящих
сопутствующее лечение с применением пероральных гипогликемических
препаратов (например, глибенкламид) или инсулина. Сообщалось о
случаях гипогликемической комы. У пациентов с диабетом рекомендуется
тщательно следить за уровнем глюкозы в крови (см. «Нежелательные
реакции»).

Профилактика
фотосенсибилизации

Сообщалось о
возникновении фотосенсибилизации при применении левофлоксацина (см.
«Нежелательные реакции»). Для предотвращения развития
фотосенсибилизации пациентам не рекомендуется без необходимости
подвергаться воздействию сильного солнечного или искусственного УФ
облучения (например, УФ лампа, солярий), во время лечения и в течение
48 ч после его прекращения.

Пациенты,
проходящие лечение с применением антагонистов витамина K

Из-за
возможного повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или
возникновения кровотечения необходимо проводить мониторинг
результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с
применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K
(например, варфарина), при одновременном применении данных препаратов
(см. «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Психотические
реакции

Сообщалось о
случаях возникновения психотических реакций у пациентов, получавших
хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях даже после
однократного применения дозы левофлоксацина, подобные реакции
прогрессировали до появления суицидальных мыслей и поведения,
представляющего опасность для самого пациента (см. «Нежелательные
реакции»). В случае появления подобных реакций следует
прекратить прием левофлоксацина и принять соответствующие меры.
Левофлоксацин следует с осторожностью применять у пациентов с
психозом или при наличии в анамнезе психиатрических заболеваний.

Удлинение интервала QT

Следует с
осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, у
пациентов, у которых существуют известные факторы риска удлинения
интервала QT, такие как:

— врожденный
синдром удлинения интервала QT


одновременное применение лекарственных средств, вызывающих удлинение
интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и
III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)


нескорректированное нарушение баланса электролитов (например,
гипокалиемия, гипомагниемия)


заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт
миокарда, брадикардия).

Пожилые
пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам,
вызывающим удлинение интервала QTc. Следовательно, фторхинолоны
включая левофлоксацин, следует с осторожностью применять у данных
групп пациентов (см. «Рекомендации по применению» Пожилые
пациенты,
«Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами», «Нежелательные реакции»,
«Передозировка»).

Периферическая
нейропатия

Сообщалось о
возникновении у пациентов, получавших фторхинолоны, включая
левофлоксацин, периферической сенсорной нейропатии и периферической
сенсомоторной нейропатии, которые могли развиваться довольно быстро
(см. «Нежелательные реакции»). При появлении симптомов
нейропатии следует прекратить применение левофлоксацина для
предотвращения развития необратимых нарушений.

Печеночная
недостаточность

Сообщалось о
случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с
летальным исходом при применении левофлоксацина, главным образом, у
пациентов с тяжелым основным заболеванием, например сепсис (см.
«Нежелательные реакции»). Пациентам следует рекомендовать
прекратить лечение и связаться с лечащим врачом при появлении
симптомов и признаков заболевания печени, таких как анорексия,
желтуха, темная моча, зуд и болезненность живота.

Обострение миастении
гравис

Фторхинолоны,
включая левофлоксацин, обладают нейромышечной блокирующей активностью
и могут усиливать мышечную слабость у пациентов, страдающих
миастенией гравис. Серьезные нежелательные реакции, включая случаи
смерти и необходимости во вспомогательной искусственной вентиляции
легких, которые сообщались, были связаны с применением фторхинолонов
у пациентов, страдающих миастенией гравис. Не рекомендуется применять
левофлоксацин при наличии у пациента в анамнезе миастении гравис.

Нарушения зрения

При возникновении
нарушений зрения или проявлении влияния приема препарата на глаза
следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция

Применение
левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может
привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов. При
возникновении суперинфекции в период лечения следует принять
соответствующие меры.

Влияние на результаты
лабораторных исследований

У пациентов,
проходящих лечение с применением левофлоксацина, анализ на
определение опиатов в моче может давать ложноположительные
результаты. Может потребоваться подтвердить результаты анализов на
наличие опиатов с использованием более специфичного метода.

Левофлоксацин
может подавлять рост Mycobacterium
tuberculosis
и, следовательно, быть причиной
ложноотрицательных результатов бактериологической диагностики
туберкулеза.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Действие
других лекарственных препаратов на левофлоксацин

Соли
железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий,
диданозин

Всасывание
левофлоксацина значительно снижается при применении одновременно с
левофлоксацином солей железа, цинка, антацидных препаратов,
содержащих магний или алюминий, либо диданозин (только
формы диданозина, содержащие буферные вещества с алюминием или
магнием)
.

Одновременное
применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов, имеющих в своем
составе цинк, снижает их всасывание при пероральном приеме.
Рекомендуется не принимать препараты, содержащие двух- или
трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные
препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (только
лекарственные формы, содержащие буферные вещества с алюминием или
магнием)
за 2 ч до или через 2 ч после приема
левофлоксацина (см. «Рекомендации по применению»). Соли
кальция оказывают минимальный эффект на всасывание левофлоксацина при
пероральном приеме.

Сукральфат

Биодоступность
левофлоксацина значительно снижается при применении его одновременно
с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и
левофлоксацин, лучше всего принимать сукральфат через 2 ч после
приема левофлоксацина (см. «Рекомендации по применению»).

Теофиллин,
фенбуфен или подобные НПВП

Не
обнаружено фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина и
теофиллина. Однако может наблюдаться значительное снижение порога
эпилептической готовности при одновременном применении хинолонов и
теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других
лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.

Концентрации
левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии
фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид
и Циметидин

Пробенецид и
Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение
левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при
применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это
объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать
канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах,
использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически
значимые кинетические различия будут обладать клинической
значимостью.

Левофлоксацин
следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими
влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин,
особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Прочая
важная информация

Применение
вместе со следующими лекарственными препаратами не оказывало никакого
клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина:
карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Действие
левофлоксацина на другие лекарственные препараты

Циклоспорин

Период
полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при одновременном
применении с левофлоксацином.

Антагонисты
витамина K

Сообщалось о
случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или
возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов,
проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и
антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом,
необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у
пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K
(см. «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Лекарственные
средства, вызывающие удлинение интервала QT

Левофлоксацин,
как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у
пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT
(например, противоаритмические препараты класса IA и III,
трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см.
«Необходимые меры предосторожности при применении»
Удлинение интервала QT).

Другая
важная информация

Левофлоксацин
не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат
CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является
ингибитором CYP1A2.

Другие
виды взаимодействия

Пища

Не было
отмечено клинически значимого взаимодействия с пищей. Таким образом,
препарат можно принимать независимо от приема пища.

Специальные
предупреждения

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Учитывая
нежелательные эффекты препарата в период лечения не рекомендуется
управлять автомобилем или механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Таблетки
принимают внутрь 1 или 2 раза в сут. Доза зависит от типа, тяжести
инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя.

Препарат
рекомендуется к применению в следующих дозах:

Пациенты с
нормальной функцией почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин)

Показание к применению

Суточная
доза

(в зависимости от
тяжести заболевания)

Продолжительность
лечения

(в зависимости от
тяжести заболевания)

Нозокомиальная пневмония

750 мг 1 раз в сут

7 — 14 дней

Острый бактериальный синусит

500 мг 1 раз в
сут

750 мг 1 раз в сут

10 — 14 дней

5 дней

Обострение хронического бронхита
бактериальной этиологии

500 мг 1 раз в сут

7 — 10 дней

Внебольничная пневмония

500 1 или 2
раза в сут

750 мг 1 раз в сут

7 — 14 дней

5 дней

Пиелонефрит

500 мг 1 раз в
сут

750 мг 1 раз в сут

7 — 10 дней

5 дней

Осложненные инфекции мочевыводящих
путей

500 мг 1 раз в
сут

750 мг 1 раз в сут

7 — 14 дней

5 дней

Неосложненный цистит

250 мг 1 раз в сут

3 дня

Хронический бактериальный простатит

500 мг 1 раз в сут

28 дней

Осложненные инфекции кожи и мягких
тканей

500 1 или 2
раза в сут

750 мг 1 раз в сут

7 — 14 дней

7 — 14 дней

Легочная форма сибирской язвы

500 мг 1 раз в сут

60 дней

Чума

500 мг 1 раз в сут

10 — 14 дней

Метод
и путь введения

Таблетки
следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным
количеством жидкости. Препарат можно принимать во время еды или между
приемами пищи. Препарат принимать не менее чем за 2 ч до или через 2
ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих
магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы
диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или
магния), а также назначения сукральфата, так как при этом может
наблюдаться снижение всасывания препарата (см. «Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами»).

Особые
группы пациентов

Дети

Противопоказан
детям и подросткам.

Почечная
недостаточность
(клиренс
креатинина ≤ 50 мл/мин)

Режим дозирования

250 мг/24
ч

500 мг/24
ч

500 мг/12
ч

750 мг/24 ч

Клиренс креатинина

первая доза:

250 мг

первая доза:

500 мг

первая доза:

500 мг

первая доза:

750 мг

50-20 мл/мин

затем:

125 мг/24 ч

затем:

250 мг/24 ч

затем:

250 мг/12 ч

затем:

500 мг/24 ч

19-10 мл/мин

затем:

125 мг/48 ч

затем:

125 мг/24 ч

затем:

125 мг/12 ч

затем:

500 мг/48 ч

<10 мл/мин

(включая
гемодиализ и ПАПД) 1

затем:

125 мг/48 ч

затем:

125 мг/24 ч

затем:

125 мг/24 ч

затем:

500 мг/48 ч

1 после
гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа
(ПАПД) не требуется введения
дополнительных доз.

Печеночная
недостаточность

Не требуется
коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в
печени в незначительной степени и в основном выводится почками.

Пациенты
пожилого возраста

Не
требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста,
кроме случаев, связанных с функцией почек (см. «Особые
указания», Тендинит
и разрыв сухожилий

и Удлинение
интервала QT
).

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:
тошнота, эрозивные поражения слизистых оболочек желудочно-кишечного
тракта, удлинение интервала QT, спутанность сознания, головокружение,
нарушение сознания и конвульсивные судороги.

Лечение:
в случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение.
Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения
интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять
антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и
ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не
существует специфического антидота.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение
препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто
(≥1/100, <1/10)

— бессонница

— головная
боль, головокружение

— диарея,
рвота, тошнота

— повышение
уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)

Нечасто
(≥1/1000, ≤1/100)

— грибковые
инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов

— увеличение
числа эозинофилов, уменьшение числа лейкоцитов

— анорексия


раздражительность, тревога, спутанность сознания


сонливость, тремор, дисгевзия

— вертиго

— одышка

— боли в
животе, диспепсия, метеоризм, запор

— повышение
уровня билирубина в крови

— сыпь, зуд,
крапивница, избыточное потоотделение2

— артралгия,
миалгия


повышение уровня креатинина в крови


астения

Редко
(≥1/10 000, ≤1/1000)


нейтропения; тромбоцитопения


ангионевротический отек, повышенная чувствительность


гипогликемия (особенно у пациентов с сахарным диабетом)


психические нарушения (например, с галлюцинациями, паранойей),
депрессия, возбуждение, необычные сновидения, ночные кошмары


парестезия, судороги


нарушение зрения, такие как нечеткость


звон в ушах


тахикардия, учащенное сердцебиение


снижение артериального давления


лекарственная реакция с проявлением эозинофилии и
системных симтомов (DRESS)


заболевания сухожилий, включая тендинит (например,
ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое
значение у пациентов, страдающих миастенией гравис


острая почечная недостаточность (например, вследствие
интерстициального нефрита)


пирексия

Частота
неизвестна


агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения


анафилактический шок, анафилактоидный шок1


гипергликемия, гипогликемическая кома


нарушения психики и поведения с причинением себе вреда,
включая суицидальные мысли и попытки суицида


периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная
нейропатия, изменение восприятия обонятельных ощущений, включая
потерю обоняния, дискинезия, экстрапирамидное расстройство, агевзия,
обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия


временная потеря зрения


снижение слуха, нарушения слуха


желудочковая тахикардия, которая может привести к
остановке сердца, желудочковая аритмия и трепетание-мерцание
желудочков (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска
удлинения интервала QT), удлинение интервала QT


бронхоспазм, аллергический пневмонит


диарея с примесью крови, которая в очень редких случаях
может являться признаком воспаления кишечника и даже
псевдомембранозного колита, панкреатит


желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи
острой печеночной недостаточности с летальным исходом, главным
образом, у пациентов с тяжелым основным заболеванием, гепатит


токсический эпидермальный некролиз Синдром
Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, реакция фотосенсибилизации,
лейкоцитокластический васкулит, стоматит2


рабдомиолиз, разрыв сухожилий (например, ахиллова
сухожилия), разрыв связок, разрыв мышц, артрит


боль (включая боль в спине, груди и конечностях)

— синдром
неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH)

1
Анафилактические и анафилактоидные реакции иногда могут возникать
даже после первого приема

2
Кожно-слизистые реакции могут развиться уже после первой дозы через
несколько минут или часов после введения препарата

Прочие
нежелательные эффекты, которые были связаны с применением
фторхинолонов, включают приступы порфирии у пациентов, уже страдающих
этим заболеванием.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество
левофлоксацина
гемигидрат 512.46 мг или 768.69 мг (эквивалентно левофлоксацину 500
мг или 750 мг соответственно),

вспомогательные
вещества:

гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон,
целлюлоза микрокристаллическая (Avicel pH 102), кремния диоксид
коллоидный (Aerosil), магния стеарат,

состав
оболочки Sepifilm LP 761 Blanc-White
:
гидроксипропилметилцел-люлоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая
(Е460), кислота стеариновая (Е570), титана диоксид (Е171), вода
очищенная*.

*Испаряется
в процессе покрытия пленочной оболочкой/высушивания.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с
риской на одной стороне (для дозировки 500 мг).

Таблетки
продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для
дозировки 750 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 7
таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/ полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги
алюминиевой.

По 1
контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при
температуре не выше 25°C.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Argis
Pharmaceuticals Inc.Co.

Batı
Sitesi Mah. Gersan San. Sit. 2307.Sok. No:80-82-84 Ergazi-
Yenimahalle/
Анкара,
Турция

Телефон
+903122555474

Факс:
+903122555442

Email:
info@argisilac.com.tr

Держатель
регистрационного удостоверения

HELBA
Pharmaceuticals
Inc.
Co.

Camlık
Mahallesi, Pamuk Sk. A Blok, Apt. No: 12-16/17, Umraniye/Istanbul,
Turkey, Стамбул, Турция

Телефон: +
90 216 365 41 47

Факс: + 90
216 365 41 48

Email:
info@helba.com.tr

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства

ТОО
«
WELFAR-KAZAKHSTAN»
(ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.

Телефон/Факс:
+7 727 352 71 36

E-mail:
info@welfar.kz

Лексур_табл.рус_.docx 0.06 кб
Лексур_табл.каз_.doc 0.16 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Dosage of the drug: Lexaurin 1,5 Tablet

Generic: bromazepam
Active substance: Bromazepam
ATC group: N05BA08 — bromazepam
Active substance content: 1,5MG
Packaging: Blister

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování vždy určí lékař. Léčba začíná nízkými dávkami, které mohou být zvyšovány až do dosažení
žádaného účinku.

Doporučené dávky jsou:
• Dospělí:
Dávka se pohybuje v rozmezí 1,5 — 3 mg dvakrát až třikrát denně. U pacientů v nemocnici může
být dávkování vyšší, v rozmezí 6 — 12 mg dvakrát až třikrát denně.
• Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater, pacienti s dechovou nedostatečností:
Dávka musí být snížena kvůli individuálním rozdílům v citlivosti na léčbu.
Obvykle dostanete polovinu denní dávky uvedené výše.
• Děti a dospívající do 18 let věku:
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena. Proto se
přípravek Lexaurin této věkové skupině nepodává.

Délka léčby má být co nejkratší a nesmí i s obdobím snižování dávky překročit 8 až 12 týdnů. Při
dlouhodobé léčbě nesmí být náhle užívání léku přerušeno, dávky musí být snižovány postupně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lexaurin, než jste měl(a)
Užití většího množství tablet přípravku Lexaurin může způsobit zmatenost, hluboký spánek, svalovou
slabost, zhoršené reflexy, ztrátu paměti, dechovou nedostatečnost a v závažných případech stav
hlubokého bezvědomí.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lexaurin
Pokud si zapomenete vzít dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Poté užijte další dávku v obvyklý čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lexaurin
Bromazepam může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Riziko je nejvyšší u vysokých dávek a
dlouhého období léčby a je vyšší u pacientů, kteří již dříve zneužívali alkohol nebo léky.
Náhlé zastavení léčby způsobuje abstinenční příznaky (např. bolest hlavy, průjem, bolest svalů, závažná
úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a ve vážných případech depersonalizace (pocit
odosobnění), derealizace (pocit neskutečnosti okolí), hyperakuze (zvýšená citlivost na zvuk),
necitlivost, pocit mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a dotek, halucinace a
epileptické záchvaty). Abstinenční příznaky se mohou objevit několik dní po ukončení léčby.
Z tohoto důvodu nesmí být léčba přípravkem Lexaurin ukončena náhle; dávka má být postupně
snižována podle pokynů Vašeho lékaře. Při ukončování léčby se mohou znovu objevit příznaky
onemocnění, kvůli kterým byla léčba zahájena.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Сейвнови® (Seivnovi®)

💊 Состав препарата Сейвнови®

✅ Применение препарата Сейвнови®

Описание активных компонентов препарата

Сейвнови®
(Seivnovi®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2023.04.20

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

L04AA18

(Эверолимус)

Лекарственные формы

Сейвнови®

Таб. 0.25 мг

рег. №: ЛП-(004425)-(РГ-RU)
от 26.01.24
— Действующее

Таб. 0.5 мг

рег. №: ЛП-(004425)-(РГ-RU)
от 26.01.24
— Действующее

Таб. 0.75 мг

рег. №: ЛП-(004425)-(РГ-RU)
от 26.01.24
— Действующее

Таб. 1 мг

рег. №: ЛП-(004425)-(РГ-RU)
от 26.01.24
— Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сейвнови®

Таблетки

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10 шт.) — пачки картонные (100 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (25 шт.) — пачки картонные (250 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5 шт.) — пачки картонные (50 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту


Таблетки

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10 шт.) — пачки картонные (100 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (25 шт.) — пачки картонные (250 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5 шт.) — пачки картонные (50 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту


Таблетки

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10 шт.) — пачки картонные (100 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (25 шт.) — пачки картонные (250 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5 шт.) — пачки картонные (50 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту


Таблетки

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10 шт.) — пачки картонные (100 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (25 шт.) — пачки картонные (250 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5 шт.) — пачки картонные (50 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту

Фармакологическое действие

Иммунодепрессант, ингибитор передачи пролиферативного сигнала. Иммуносупрессивное действие обусловлено ингибированием антиген-активированной пролиферации Т-клеток и, соответственно, клональной экспансии, вызываемой специфическими интерлейкинами Т-клеток, например, интерлейкином-2 и интерлейкином-15. Эверолимус ингибирует внутриклеточный сигнальный путь, который в норме приводит к клеточной пролиферации, запускаемой связыванием этих факторов роста Т-клеток с соответствующими рецепторами. Блокада этого сигнала эверолимусом приводит к остановке деления клеток на стадии G1 клеточного цикла.

На молекулярном уровне эверолимус образует комплекс с цитоплазматическим белком FKBP-12. В присутствии эверолимуса происходит ингибирование фосфорилирования р70 S6 киназы, стимулируемой фактором роста. Поскольку фосфорилирование р70 S6 киназы находится под контролем FRAP (так называемого m-TOR ), эти данные позволяют предположить, что комплекс эверолимус-РКВР-12 связывается с FRAP. FRAP — это ключевой регуляторный белок, который управляет клеточным метаболизмом, ростом и пролиферацией; нарушение функции FRAP, таким образом, объясняет остановку клеточного цикла, вызываемую эверолимусом. Эверолимус имеет, таким образом, отличный от циклоспорина механизм действия. В доклинических моделях аллотрансплантации была показана более высокая эффективность комбинации эверолимуса с циклоспорином, чем при изолированном использовании каждого из них.

Помимо влияния на Т-клетки, эверолимус ингибирует стимулируемую факторами роста пролиферацию как гемопоэтических, так и негемопоэтических клеток (например, гладкомышечных клеток). Стимулируемая фактором роста пролиферация гладкомышечных клеток сосудов, которая запускается при повреждении эндотелиальных клеток и приводит к образованию неоинтимы, играет ключевую роль в патогенезе хронического отторжения.

Эверолимус является активным ингибитором роста и пролиферации опухолевых клеток, эндотелиальных клеток, фибробластов и гладкомышечных клеток кровеносных сосудов.

У пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком, прогрессирующим после предшествующей терапии ингибиторами тирозиновых киназ и/или цитокинами, эверолимус достоверно снижал риск прогрессирования заболевания и смерти больных на 67%. При применении эверолимуса выживаемость больных без прогрессирования заболевания составила 4.9 месяцев. В течение 6 месяцев у 36% больных, получавших эверолимус, не отмечалось прогрессирования заболевания. Считается, что применение эверолимуса позволяет значительно улучшить качество жизни пациентов (оценивалось влияние симптомов заболевания на различные сферы жизни пациента).

Фармакокинетика

После приема внутрь Cmax достигается через 1-2 ч. У пациентов после пересадки концентрация эверолимуса в крови пропорциональна дозе в диапазоне доз от 0.25 мг до 15 мг.

Соотношение концентрации эверолимуса в крови и его концентрации в плазме находится в пределах от 17% до 73% и зависит от значений концентрации в диапазоне от 5 до 5000 нг/мл. У здоровых добровольцев и пациентов с умеренными нарушениями функции печени связывание с белками плазмы составляет приблизительно 74%. Vd в конечной фазе у пациентов после трансплантации почки, находящихся на поддерживающей терапии, составляет 342±107 л.

Эверолимус является субстратом CYP3A4 и Р-гликопротеина. Основными путями метаболизма, выявленными у человека, были моногидроксилирование и O-деалкилирование. Два основных метаболита образуются путем гидролиза циклического лактона. Ни один из них не имеет существенной иммуносупрессивной активности. В системном кровотоке находится в основном эверолимус.

После введения однократной дозы меченого радиоактивной меткой эверолимуса пациентам после трансплантации, получающим циклоспорин, большая часть (80%) радиоактивности определялась в кале, небольшое количество (5%) выделялось с мочой. Неизмененное вещество не определялось ни в моче, ни в кале.

У пациентов с умеренно выраженными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC эверолимуса увеличивалась. Показатель AUC положительно коррелировал с концентрацией сывороточного билирубина и увеличением протромбинового времени и отрицательно коррелировал с концентрацией сывороточного альбумина. Если концентрация билирубина составляла > 34 мкмоль/л, протромбиновое время >1.3 INR (пролонгирование > 4 сек) и/или концентрация альбумина составляла < 35 г/л, то наблюдалась тенденция к увеличению показателя AUC у пациентов с умеренно выраженной печеночной недостаточностью. При тяжелой печеночной недостаточности (класс С по шкале Чайлд-Пью) изменения AUC не изучены, но, вероятно, они такие же или более выраженные, чем при умеренной печеночной недостаточности.

Клиренс эверолимуса повышался в линейной зависимости от возраста пациента (от 1 до 16 лет), площади поверхности тела (0.49-1.92 м2) и массы тела (11-77 кг). В равновесном состоянии клиренс составлял 10.2±3.0 л/ч/м2, T1/2 — 30±11 ч.

У реципиентов почки и сердца в течение 6 мес после трансплантации была выявлена связь между базальной концентрацией эверолимуса и частотой подтвержденного биопсией острого отторжения и тромбоцитопении.

Показания активных веществ препарата

Сейвнови®

Профилактика отторжения трансплантата почки и сердца у взрослых реципиентов с низким и средним иммунологическим риском, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином и ГКС. Профилактика отторжения трансплантата печени у реципиентов с низким и средним иммунологическим риском базовую иммуносупрессивную терапию такролимусом и ГКС.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Принимают внутрь.

В качестве средства профилактики отторжения трансплантата рекомендуемая начальная доза для взрослых с почечными и сердечными трансплантатами составляет по 750 мкг 2 раза/сут. Применение следует начинать как можно скорее после трансплантации. Принимают в одно и то же время с циклоспорином в специальной лекарственной форме. Может потребоваться коррекция режима дозирования эверолимуса с учетом достигнутых концентраций в плазме крови, переносимости, индивидуального ответа на лечение, изменений сопутствующей медикаментозной терапии и клинической ситуации. Коррекцию режима дозирования можно проводить с интервалами 4-5 дней.

В качестве противоопухолевого средства применяют в дозе 10 мг 1 раз/сут ежедневно. Лечение проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект. При развитии тяжелых и/или труднопереносимых побочных реакций следует снизить дозу до 5 мг/сут и/или временно прекратить терапию. При применении одновременно с умеренными ингибиторами CYP3A4 и ингибиторами Р-гликопротеина дозу эверолимуса следует уменьшить до 5 мг/сут. При развитии тяжелых и/или труднопереносимых побочных реакций у пациентов, получающих препарат одновременно с умеренными ингибиторами CYP3A4 и ингибиторами Р-гликопротеина, дозу эверолимуса следует уменьшить до 5 мг/сут через день. При одновременном применении эверолимуса с сильными индукторами CYP3A4 или индукторами Р-гликопротеина доза может быть повышена постепенно с 10 мг/сут до 20 мг/сут (величина пошагового увеличения дозы — 5 мг). При прекращении терапии сильными индукторами CYP3A4 или индукторами Р-гликопротеина эверолимус следует применять в дозе, которая применялась до начала лечения индукторами CYP3A4 или индукторами Р-гликопротеина.

У пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени (класс В по классификации Чайлд-Пью) дозу следует уменьшить до 5 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто — лейкопения; часто — тромбоцитопения, анемия, коагулопатия, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитический уремический синдром; иногда — гемолиз.

Со стороны эндокринной системы: иногда — гипогонадизм у мужчин (снижение уровня тестостерона, повышение уровня ЛГ).

Со стороны обмена веществ: очень часто — гиперхолестеринемия, гиперлипидемия; часто — гипертриглицеридемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД, лимфоцеле, венозный тромбоз.

Со стороны дыхательной системы: часто — пневмония; иногда — пневмонит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, диарея, тошнота, рвота; иногда — гепатит, нарушения функции печени, желтуха, повышение АЛТ, ACT , ГГТ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — ангионевротический отек, акне, осложнения со стороны хирургической раны; иногда — сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — инфекции мочевых путей; иногда — некроз почечных канальцев, пиелонефрит.

Прочие: часто — отек, боль, вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, сепсис; иногда — раневая инфекция.

В контролируемых клинических исследованиях, в которых пациентов наблюдали не менее одного года, сообщалось о возникновении лимфом или лимфопролиферативного заболевания в 1.4% случаев при применении эверолимуса с другими иммунодепрессантами; злокачественные новообразования кожи (1.3%); другие типы малигнизации (1.2%).

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к эверолимусу, сиролимусу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные по применению при беременности отсутствуют. Не следует применять эверолимус при беременности за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение 8 недель после окончания терапии.

Неизвестно, выделяется ли эверолимус с грудным молоком у человека. При необходимости применения эверолимуса в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях показано наличие токсического влияния на репродуктивность, включая эмбриотоксичность и фетотоксичность. Неизвестно, существует ли потенциальный риск для человека. Показано, что эверолимус и/или его метаболиты быстро проникали в молоко лактирующих крыс.

Особые указания

В период лечения рекомендуется регулярный контроль функции почек. При повышении содержания сывороточного креатинина следует рассмотреть вопрос о коррекции режима иммуносупрессивной терапии, в частности об уменьшении дозы циклоспорина. Следует с осторожностью применять одновременно другие лекарственные средства, которые могут нарушать функцию почек.

Не рекомендуется одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, ритонавир) и индукторами (например, рифампицин, рифабутин), за исключением случаев, когда ожидаемая польза такой терапии превышает потенциальный риск. Рекомендуется контролировать концентрации эверолимуса в цельной крови при одновременном применении с индукторами или ингибиторами CYP3A4 и после их отмены.

Эверолимус не изучен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Рекомендуется тщательно мониторировать концентрацию эверолимуса в плазме крови у пациентов с нарушениями функции печени.

В период лечения следует контролировать состояние пациентов для выявления кожных новообразований. Следует регулярно контролировать состояние пациентов для выявления кожных новообразований, рекомендовать сведение к минимуму воздействие ультрафиолетового излучения, солнечного света и использовать соответствующие солнцезащитные средства.

С осторожностью применять у пациентов с гиперлипидемией. В период лечения следует контролировать содержание в крови холестерина и триглицеридов. Следует оценивать соотношение риск/польза продолжения терапии эверолимусом у пациентов с тяжелой рефрактерной гиперлипидемией. Пациентов, получающих ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и/или фибраты, следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций, вызванных применением указанных лекарственных средств.

Чрезмерная иммуносупрессия предрасполагает к развитию инфекций (в т.ч. оппортунистических). Имеются сообщения о развитии фатальных инфекций и сепсиса.

В течение 3 мес после трансплантации рекомендуется профилактика развития цитомегаловирусной инфекции, особенно у пациентов с повышенным риском ее развития.

Пациентам, получающим ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, требуется клинический контроль с целью своевременного выявления рабдомиолиза.

В период лечения эверолимусом не следует применять живые вакцины.

Лекарственное взаимодействие

На абсорбцию и последующую элиминацию эверолимуса могут оказывать влияние препараты, взаимодействующие с CYP3A4 и/или Р-гликопротеином. Сочетанное применение эверолимуса с сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 не рекомендуется. Ингибиторы Р-гликопротеина могут снизить высвобождение эверолимуса из кишечных клеток и повысить концентрацию эверолимуса в сыворотке. In vitro эверолимус являлся конкурентным ингибитором CYP3A4 и CYP2D6, потенциально увеличивающим концентрации в плазме препаратов, выводящихся при участии этих ферментов.

Биодоступность эверолимуса значительно увеличивалась при одновременном применении циклоспорина (ингибитор CYP3A4/Р-гликопротеина).

При изучении лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев, получавших предшествующую терапию многократными дозами рифампицина (индуктор CYP3A4), при последующем применении эверолимуса в однократной дозе наблюдалось почти 3-кратное повышение клиренса эверолимуса и уменьшение Сmax на 58% и AUC — на 63% (данная комбинация не рекомендуется).

Умеренные ингибиторы CYP3A4 и Р-гликопротеина могут повышать концентрацию эверолимуса в крови, в т.ч. противогрибковые средства: флуконазол; антибиотики группы макролидов (эритромицин); блокаторы кальциевых каналов (верапамил, никардипин, дилтиазем); ингибиторы протеазы (нелфинавир, индинавир, ампренавир).

Индукторы CYP3A4 могут повышать метаболизм эверолимуса и уменьшать концентрации эверолимуса в крови, в т.ч. зверобой продырявленный, противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин); препараты для лечения ВИЧ (эфавиренз, невирапин).

Грейпфрут и грейпфрутовый сок влияют на активность изоферментов CYP и Р-гликопротеина, поэтому следует избегать употребления этих соков на фоне применения эверолимуса.

Поскольку иммунодепрессанты могут оказывать влияние на ответ при вакцинации, на фоне лечения эверолимусом вакцинация может быть менее эффективной.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Лекарство эзиклен инструкция по применению взрослым
  • Лекарство экватор инструкция по применению цена отзывы
  • Лекарство эстровэл инструкция по применению цена
  • Лекарство церобразелин инструкция по применению
  • Лекарство эстровэл при климаксе инструкция по применению